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  • 12
    06

    2016

    CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点

    12月2日, CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共32个受理号被纳入清单。

  • 12
    06

    2016

    一致性评价BE豁免清单

    首批进行一致性评价的品种共289个,进行BE研究的需在2018年底前完成,但目前国内进行BE研究的1期Site较少,正在开展的多已经排队至半年以后,如果能豁免BE无疑是最好的选择。

  • 12
    06

    2016

    企业应依托大数据研发新药种

    去年中药经济运行严重下滑,今年中成药增速放缓。中医药大品种还能走多远?12月3日,在“医药战略转型期的中药大品种培育论坛”上,专家纷纷建言献策。

  • 12
    06

    2016

    “21世纪治愈法案” 或将加速FDA新药审批?

    该法案的最终版内容包括:改革FDA的新药评审程序,并在未来十年内继续扶持“癌症登月计划”、“精准医疗计划”等医学研究计划,鼓励美国医疗创新。

  • 12
    05

    2016

    为改剂型等药物研发提质导航

    自国家启动仿制药质量与疗效一致性评价工作以来,改剂型、改盐基等药物开展一致性评价工作就一直在争议声中徘徊。