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  • 11
    08

    2016

    一致性评价 - 总局征求改盐基药品评价一般考虑的意见

    本文件适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中适应症相同的改盐基药品的评价,包括但不限于本文件中描述的内容。

  • 11
    08

    2016

    CFDA副局长吴浈详解中国医药产业6大焦点问题

    国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在10月29日在京召开的第八届中国医药企业家年会暨2016·医药产业创新论坛上发表演讲,内容包含业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效一致性评价、临床数据核查、生产工艺核对、流通领域整治等六个方面。

  • 11
    07

    2016

    1.6万药品批文或被扔掉!

    2018年需要完成一致性评价的产品共289个通用名产品,涉及17740个批文,从备案信息歌企业的参与度来看,参与备案的备案数不及批文数的10%,这意味着289目录中90%(近1.6万个)药品批文有可能会惨遭企业放弃。

  • 11
    07

    2016

    《中国药典》2020年版编制大纲征求意见

    2020 版《中国药典》的编制,正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。

  • 11
    07

    2016

    2189个参比制剂备案! 8月企业备案热情略减,参比制剂目录现雏形

    11月4日,中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息(2016年5月20日至8月31日备案信息)。