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  • 07
    24

    2015

    药物临床试验数据自查,是CDE的一箭双雕之策吗?

    药物临床试验数据自查核查品种清单共公布了1622个受理号,其中进口有171个受理号,新药948个受理号,已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号,占79.1%,中药大多是2005年至2006年的受理号,共237个,占14.6%。生物制品共102个受理号。

  • 07
    23

    2015

    CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作

    为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

  • 07
    23

    2015

    国家谈判 决定药品生死的三大关键

    近期财经传媒报道,中成药以外的独家和专利药品将由国家主导价格谈判,中成药由省内负责。中西药为何分而治之,谁将是其中的最大受益者,政府实际操作时又需注意哪些行业销售和发展的合理因素,科学公允地区分对待?

  • 07
    23

    2015

    2015年7月13日-7月17日全球申报情况

    2015年7月16日消息,FDA批准阿斯利康易瑞沙(吉非替尼)用于晚期转移性EGFR突变NSCLC一线治疗,2003年FDA曾批准吉非替尼用于晚期转移性NSCLC二线治疗,但临床效果不佳,于2011年退市。日本早在2002年就批准了该药,国内也早在2005年就上市该药。

  • 07
    23

    2015

    常见化学品或可共同行动来增加个体癌症风险

    癌症是一种恶性疾病,其发生往往会经历多种模式阶段,很多时候癌症会有一定的潜伏期,而研究者必须有效抓住某一个角度来研究癌症不同模式的复杂性及其发病机理;更好地理解常见化学品致癌的过程和原因对于后期开发有效的疗法来预防、检测及治疗癌症或将带来巨大帮助。