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    04

    2017

    一致性评价核查指导原则四连发

    12月21日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)》4个指导原则。

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    04

    2016

    蛋白质提取与纯化技巧——美迪西生物医药

    蛋白质的纯化对于蛋白质的鉴定,功能,结构及相互作用的研究是至关重要的。蛋白质分离纯化是用生物工程下游技术从混合物之当中分离纯化出所需要得目的蛋白质的方法,是当代生物产业当中的核心技术。

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    2016

    2016新药研发大预言

    2015年FDA批准的新分子药物(NME)创历史纪录,仅比因为实行PDUFA清理大量积压审批的特殊年份1996年低。技术在快速成熟,研发策略、市场需求、监管和支付政策三方的磨合比十年前显著改善,这令2016年充满希望。虽然物理大师波尔曾经说过“预测很难”,尤其是未来,但是未来就是用来预测的。制药工业的2016年将在哪些方面发生重大事件呢?

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    04

    2016

    FDA批准新药创十年新高

    2015年,FDA共批准了45个新药,包括33个新分子实体(NME)和12个生物制品许可申请(BLA),这一数字高于2014年的41个和2013年的27个,创下近十年来新药批准数量的新高。

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    03

    2017

    新药投资:前方有虎

    新药研发注定是一个大浪淘沙的过程,这也让所有立志于投资创新药物的产业基金不得不深思熟虑。