cnenjpkr

新闻动态

行业资讯

您当前的位置:首页 > 新闻动态 > 行业资讯

  • 10
    30

    2017

    药物临床试验机构资质改变五大亮点!优秀机构或仍项目扎堆

    药物临床试验机构将要实行备案管理!

  • 10
    27

    2017

    细数那些驶入审评审批快车道的创新药

    2017年(截至9月30日),CDE共承办药品注册申请3509个(按受理号计,下同),相比去年同期(3062个)增长447个,审评审批速度明显提高。

  • 10
    26

    2017

    “不批准”与“再评价” 两个“拳头”指向注射剂

    今年下半年以来,注射剂,特别是中药注射剂的安全与监管问题,被业内强烈关注。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停,更是将其推上风口浪尖。

  • 10
    25

    2017

    美国仿制药一致性评价政策要点

    在美国仿制药发展历史上,也曾对已上市的新药及其仿制药进行再评价,其中最具代表性的是1966-1969年的实施的“DESI”项目(Drug Efficacy Study Implementation,药效研究实施方案),提升了原研新药质量水平,也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。

  • 10
    25

    2017

    生物仿制药遇搅局者

    无论从政府还是企业的角度来看,生物类似药领域一直备受关注。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“意见”)中提出,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。