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  • 09
    22

    2016

    一致性评价问题的官方答疑

    临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则,规则一直是在注册生产现场检查、研制现场和临床核查里面使用的,所以执行标准应当是一个标准,不存在新标准和旧标准的问题,标准是一样的。

  • 09
    21

    2016

    成本500万,一致性评价做 or 不做?这些因素都应纳入考量

    从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出,截至2016年6月30日,共942个厂家产品参与了备案,其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。

  • 09
    20

    2016

    一医药企业被立案,CFDA发文警告全体企业!

    还记得小牛血去蛋白提取物注射液吗?曾是市场宠儿,不乏年销售过十亿元的大品种,却因为2015年一起飞检而遭遇重创,整个行业全面整肃。同样,CFDA在生化原料药监管领域,又有新动作。

  • 09
    20

    2016

    药品规格被明确 大批仿制药已走向绝路!

    业内普遍认为,仿制药一致性评价的政策细则逐步落地,将使我国新药审批的门槛水涨船高,未来任何产品都必须通过一致性评价的考核,否则将面临注销药品批准文号的厄运。

  • 09
    19

    2016

    改进中成药生产工艺

    继启动化学药制剂仿制药一致性评价后,CFDA发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,预示国家层面将以药品生产工艺核对工作为契机,对未纳入仿制药一致性评价的其他药品进行整体规范。