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    2015

    “赏罚分明”能让仿制药过关一致性评价?

    近日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),要求加快仿制药质量一致性评价,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

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    2015

    2015年9月FDA审批新药盘点

    2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药,1类新分子实体药物5个;3类新剂型药物1个;4类新组合物1个;5类新规格或新生厂商药物1个;9类新药1个。

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    12

    2015

    TPP协议敲定 对生物制药行业的5大影响

    就国内而言,TPP是一个趋势,国家应该更加重视创新药、新药审批,甚至中医药的标准规范的制定,加速与国际接轨。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利保护期限是多少,中国必须做的是学习与研究,适应这种趋势,学习转变。

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    2015

    孤儿药全球共享口子待撕开

    罕见病药物短缺问题并不只在中国存在,美国也仅有不足20个药是通过罕见病特殊开发被批准。从近年来我国出台的法规政策来看,确实在鼓励本土企业加快仿制专利快到期的罕见病原研药,但总体上倾向于进行仿制的企业并不多。

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    2015

    中国靶向药物市场现状如何?本土药企的机会在哪儿?

    目前分子靶向药物主要集中在抗肿瘤用药,针对的靶点除了前面提到的EGFR、ph、c-kit和CD20外,还主要包括VEGF、PDGF、HER2、K-ras、c-Met、ALK、mTOR、B-Raf、HDAC、CTLA4和PD1等。