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  • 08
    03

    2015

    117号文后,哪些临床批件技术转让项目可以抄底

    食品药品监管总局的整改方案需要在2015年8月15日前报国务院,传闻集中审评将在8月执行,届时将没有任何发补的机会。集中审评和自查行动都要求企业的注册资料齐全,数据真实详尽可靠。这意味着企业未来在购买临床批件技术转让项目需要做详细的评估,以保证项目的成功率。评估临床批件技术转让项目供应商过往的成功案例或许有一定的借鉴作用。

  • 07
    31

    2015

    消息人士称,“十三五”已将医疗信息化、高性能医疗器械、生物医药确定为重点

    根据中国证券报报道,该报记者从相关人士处获悉,医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划(下称《规划》)已基本编制完成,医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药被确定为重点突破领域。

  • 07
    31

    2015

    1989年,FDA也曾面临仿制药申请的欺诈与虚报

    在1989年美国仿制药申请中的欺诈和虚报行为导致了数百个ANDA最终被撤回,22家公司和70名个人(制药公司和FDA雇员)受到刑事定罪。这是美国仿制药的一段黑暗期,但最终却使得整个行业更为壮大。自此FDA成为可信赖的公众健康守护者,以管理严格专业、执法严谨闻名世界,让有心违规者心存敬畏,美国也基本消除了爆发大规模医药丑闻的土壤。

  • 07
    31

    2015

    六大实例剖析新药价制度下高端仿制药“修炼秘诀”

    今年5月,国家发改委公布的发改价格[2015]918号令“关于公布废止药品价格文件的通知”,废除了1996年以来国家发改委制定的绝大部分药品政府定价。具体而言,除了血液制品、一类管制药等少部分特殊药品,其他药品的政府定价都将取消。

  • 07
    31

    2015

    央视全面聚焦精准医疗 基因测序概念股再迎机遇

    7月29日,央视《朝闻天下》以“聚焦精准医疗”为主题,全面回应了这一在2015上半年引爆科学界和医药圈的概念。报道称,国家卫计委和科技部等相关部门正在研究制定精准医疗的战略规划。