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  • 08
    26

    2015

    1.1类与3.1类新药审批管窥

    从2010~2014年国内获批上市的新药来看,平均每年均有100个左右的化学药新药获批上市。2014年,CDE加快了新药审评速度,批准上市新药的数量与往年相比有所增加,但药品审评积压的情况仍然严重,仅2014年积压的药品待审任务就多达18597件。

  • 08
    26

    2015

    光环下的PD-1单克隆抗体抑制剂

    根据目前的临床试验,PD-1抗体能控制约50%的皮肤癌病人的癌症进展,治愈10%左右的皮肤癌病人;对于顽固的非小细胞肺癌病人,也能对24%的病人起到控制效果。BMS最新的临床试验显示其PD-1单抗能使41%的患者存活超过一年。

  • 08
    26

    2015

    美仿制药审批延长焦虑

    2012年,美国《仿制药申报者付费法案》(GDUFA)开始生效。近日,FDA宣布启动GDUFA修订程序。该法案即将到来的首次重新批准,在原料药和仿制药生产厂家之间引发了激烈的讨论。

  • 08
    25

    2015

    生物医药研发外包公司

    医药研发外包服务主要包括早期药物发现、药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中间产品和API(有效药品成分)、分析测试、Ⅰ~Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。

  • 08
    25

    2015

    2020年美国生物仿制药市场将达110亿美元

    报告对生物仿制药市场容量、市场分布、重要玩家、处于临床阶段极具潜力的疗法做了一个全面的概述。全球市场有44种生物仿制药可供患者使用;目前欧洲市场有19种生物仿制药,是最主要的生物仿制药市场;大量生物仿制药已在中国、印度、韩国、拉丁美洲推向市场;来自新兴市场的这些生物仿制药借助较为宽松的监管路径得以批准上市,所以这些产品的商业化活动大多仅局限于本土市场。