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  • 10
    19

    2015

    生物制药公司缘何扎堆美国波士顿/剑桥地区?

    近几年来,全球生物制药公司(注:此处生物制药公司包括传统制药公司、生物技术公司以及两者的混合型)不约而同的向美国波士顿/剑桥地区聚集,和此趋势相对应的是,波士顿/剑桥地区今年被多个媒体或网站评为生物制药或生命科学领域的冠军,其中影响最大的是GEN在今年3月份推出的“Top 10 U.S. Biopharma Clusters”,波士顿/剑桥地区首次荣登冠军宝座,成功将加州三藩湾区PK掉。

  • 10
    16

    2015

    仿制药质量一致性评价

    药物溶出度试验是考察、评价制剂内在质量的重要指标。是考察在生产工艺、制剂配方的重要手段。并作为药物体外-体内相关(invitro-in vivo correlation,IVIVC)、生物等效性(Bioequivalance)与生物有效性(Bioavailability)的评价手段。

  • 10
    16

    2015

    全球制药行业新拐点:生物类似药陆续上市

    生物类似药(Biosimilar),又译为“生物仿制药”,其定义在不同国家间有所差异。美国(FDA)相关指南规定,生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差异;欧洲药品管理局(EMA)规定二者应该本质上是相同的生物物质。在中国,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

  • 10
    16

    2015

    中药注射剂危局:国家局启动临床再评价

    药品质量尤其是仿制药的质量提高,表现注册标准严,一致性评价推进、不合规就不予再注册等措施的执行。经过这一轮质量严控,仿制药的整体质量大幅度提高,但是关键是招标中要给予优质国产仿制药以价格啊。

  • 10
    16

    2015

    绿叶制药研发新药首获FDA认可

    一般来讲,研发新制剂投入少,销售额高,销售量大,利润空间远高于普通剂型。每年FDA批准的药品中,三分之一是新制剂,三分之一是新化合物,三分之一是联合制剂或新适应症。