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2016
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。
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2016
在欧美跨国药企觊觎中国医药市场的同时，我国本土药企也在扩土海外市场。近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获FDA批准进行前列腺癌临床试验。
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2016
据统计，2016年2月CFDA共批准新国产批文38个。其中，化学药品批文31个，中药批文7个，没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计，化学药品有15个新国产批文出现，中药没有新国产批文出现。
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2016
超过30名医学专家正敦促美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物Eteplirsen上市。DMD是一种罕见疾病，造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致死亡。
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2016
近日，美国FDA宣布，要求对所有短效阿片类止痛药的药品标签添加“具有误用、滥用、成瘾、过量使用以及死亡的严重危险性”黑框警告信息。
