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  • 09
    02

    2015

    药品审评审批中举证责任设置新动向

    一直以来,我国药品尤其是仿制药质量不高的问题被业界所诟病,这与“药品审评审批的门槛太低,不能将存在研究不充分、真实性存疑、缺乏充分论证等问题的申请拒之门外”有很大关系。在药品审评审批制度深化改革和提高审评审批水平的大背景下,很有必要从行政程序法学和证据法学的角度出发,进一步完善药品审评审批过程中的制度设计,让申请人承担更为公平合理的责任,让药品审评审批人员不再因证据不足而苦恼,进而让药品审评审批活动更加公平公正又更有效率。

  • 09
    01

    2015

    2015年8月24日-8月28日全球申报情况

    2015年8月24日消息,FDA本年度第二次扩大诺华艾曲波帕(Eltrombopag)适应症人群,继今年6月批准用于6岁及6岁以上儿童免疫性血小板减少性紫癜(ITP),今天FDA新批该药用于该适应症1岁及1岁以上人群。

  • 09
    01

    2015

    CFDA:关于药物临床试验数据自查情况的公告(2015年第169号)

    本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占 67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。

  • 09
    01

    2015

    普药进入拼质量和品牌时期

    从调查情况看,今年6月1日取消绝大部分药品政府定价以来,医疗机构销售的药品价格基本维持在原有水平,药品批发企业和社会零售药店销售的少数药品价格有升有降,药品市场价格总体平稳。部分药品短缺问题仍然存在。

  • 09
    01

    2015

    生物药出海五大军团

    在30种对外出口的生物药品中,60%实现正增长。肝素及其盐、蛋白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治疗或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母是主要出口产品,占我国生物药出口总额的86%;除蛋白类和活性酵母外,其他产品均实现较大幅度的增长。