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    17

    2015

    CDE药品审评周报(2015.11.8-2015.11.14)

    本周(2015.11.8-2015.11.14)有108个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量上周略有上升。其中97个化药,最多的是6类,有47个;其次是3.1类,有36个;再次是进口,有10个,另外还有2个3.3类和2个5类。此外,还有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品。

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    17

    2015

    新版GMP的激情与速度

    2010版GMP实施已近五年。按照国家药监部门的要求,今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后期限,即在今年底前未能通过新版认证的企业,从2016年1月1日起,不得继续生产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭,即从2014年起,未通过认证的企业已经停止生产。

  • 11
    17

    2015

    生物药步入国际方阵

    近年来,生物药已然成为全球生物医药企业的新宠儿。2014年,全球销售额前10位的药品共创造830亿美元的市场,其中有7个生物药,5个为单抗,主要适应症为肿瘤、自身免疫疾病等。然而,这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护,市场排他性地位不再,生物类似药(Biosimilar)的机会逐渐显现。

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    16

    2015

    CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息(华海、博济等上榜)

    7月22日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时,有317个注册申请主动撤回。

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    16

    2015

    CFDA将发布优先审评规则:如何申?如何审?

    11月13日,CFDA就“药品注册申请优先审评审批”规则向社会公开征求意见,征求意见的时间为1个月(自11月13日至12月13日)。