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  • 09
    11

    2015

    16部委联合发文,国产药、中药迎大利好

    16部委联合发文,通知还指出财政补助资金与癌症防治任务完成情况和绩效考核结果挂钩,种种举动,充分说明国家下大力气加强肿瘤防治方面的决心。

  • 09
    11

    2015

    专家解读CFDA稽查中最常发现的问题汇总

    CFDA发布的第117公告敦促各申办方单位进行自查。对此大家最感到困惑的是稽查会查到什么程度?什么样的错误会导致行政处罚?

  • 09
    11

    2015

    NCCN将推抗癌药评估准则

    NCCN的计算方法计划在十月中旬推出,该方法将采用实质依据,对五个衡量因素都用五分制计量,分别是:价格、有效性、安全性、质量和临床数据一致性。

  • 09
    10

    2015

    2015年8月美国FDA审批新药盘点

    2015年08月28日,美国FDA批准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha为PCSK9抑制剂,PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。

  • 09
    10

    2015

    GMP监管试点,只会严不会松

    8月26日,CFDA官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第6点“药监业务应用系统”中指出,“建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP监管(试点)、GCP监管(试点)、GMP监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”