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  • 09
    23

    2015

    CFDA披露药审改革细节:扩大造假公示范围

    通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。

  • 09
    23

    2015

    小型创新药公司投资秘籍

    新药研发高投入、长周期和高度的不确定性等特点,决定了Puma生物技术公司的神话还将继续。可喜的是,近年来中国也出现越来越多同类开发策略的企业,如获得罗氏公司葡萄糖激酶激活剂开发许可的华领医药,以及获得圣诺非公司多个分子开发许可的再鼎医药等。

  • 09
    22

    2015

    我国医药产业发展面临的七大问题

    新药创制是精准医疗非常重要的组成部分之一。目前,在全球医药行业中,化学药市场份额居首,但生物药正以非常快的速度在增长。2013年全球最畅销的药物前5名中有3个生物药;前10名中有5个生物药。

  • 09
    22

    2015

    2015年9月14日——9月18日全球新药申报情况

    艾尔建卡利拉嗪FDA首批;Nivolumab获第四个突破性疗法认定;VT-1129、CEM-102获QIDP资格;DTX101、CF102进入FDA快速通道;CAT-1004获罕见儿科疾病认定。

  • 09
    22

    2015

    CDE药品审评周报(2015.9.12-2015.9.19)

    本周(2015.9.12-2015.9.19)有95个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,90个化药,跟上周差不多,其中6个1.1类,4个1.3类,36个3.1类,8个3.2类,1个3.3类,1个3.4类,23个6类,10个进口。本周进入排队待审评状态的3.1类药品数量较上周小幅度上升,而6类和进口小幅下降。此还有4个治疗用生物制品和1个预防用生物制品,基本跟上周持平。