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  • 01
    07

    2016

    优先审评券计划面临拐点

    对制药公司来说,生产用来治疗罕见疾病的药物或疫苗并没有太大的利润,尤其是当这些罕见病所影响的患者人群并不富裕。自2007年以来,美国政府一直在试图通过设立激励计划,引导制药公司进入这种“人迹稀少”的治疗领域。

  • 01
    06

    2016

    创新药药审改革全面揭幕17个品种审评将优先

    2015年7月,CFDA决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,如今整个药品注册申请整顿正在持续进行中,已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。

  • 01
    06

    2016

    GMP收官:技术转让捡漏还有戏?

    对于GMP认证而言,2015~2016的跨年是一个关键时点。2015年12月30日,CFDA发布公告,将GMP认证工作下放至省局。

  • 01
    06

    2016

    汤森路透2015全球新药光荣榜

    汤森路透数据显示,2015年(截至2015年12月15日,下同),全球共有49个新分子实体(NME)和生物药首次获批并推向市场。另外,全球范围内,已上市药物里有29个重要的产品线延伸首次获得批准,包括新适应症、新剂型或者新复方;21个新分子实体在全球首次获批,但还未上市。

  • 01
    06

    2016

    中药配方颗粒市场迎政策松绑 监管标准仍缺失

    由单味中药饮片经高科技提取浓缩制成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增长期。虽然市场乐观,但是由于政策上的限制,目前只有6家企业拥有中药配方颗粒的试点生产资格。