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  • 12
    09

    2015

    仿制药申报最佳时机真的到了吗?

    随着政策频繁出台,最近坊间流传着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由:一是目前不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回;二是随着BE备案制度的实施,审批时间会大大缩短,这样对其他申报仿制药的企业而言,通过的几率就会增加。真的是这样吗?

  • 12
    09

    2015

    1622自查清单受理号追踪

    90家企业164个注册受理号申请撤回,这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深入了解不同类型受理号的现状,笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析。

  • 12
    08

    2015

    CDE药品审评周报(2015.11.29-2015.12.5)

    本周(2015.11.29-2015.12.5)有58个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周略有下降。其中56个化药,最多的是3.1类,有24个;其次是6类,有18个;再次是3.2类,有5个;另有2个1.1类,1个2类,3个3.3类,2个3.4类和1个5类。此外,还有2个6.1类中药。

  • 12
    08

    2015

    仿制药注册“门槛”提高,医药行业将大洗牌

    仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品(copy)。在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。

  • 12
    08

    2015

    新《药典》实施 药材商将迎失业潮?

    2015版《中国药典》于12月1日起正式实施。新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个,收载品种总数达5608个。为保障用药安全性,增加和完善了安全性控制方面的要求。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标,以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。