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  • 03
    10

    2016

    生物类似药竞赛:美国能否迎头赶上?

    正如小分子原研品牌药专利过期后会出现具有等效性的仿制药,生物制品也有对应的仿制药。生物类似药是由活细胞制得的,其生物活性与原品牌生物制剂的活性非常相近(但不完全一样),因此它们在临床试验中表现出极为相似的安全性和有效性特征。

  • 03
    09

    2016

    仿制药一致性评价时间节点已明

    据介绍,药品审评积压是国家总局目前面临的一个比较艰巨的任务,药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件,经过一年多的努力,去年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%,药品审评积压的数量大幅度下降。

  • 03
    09

    2016

    全球药物研发的三个关键趋势

    汤森路透日前发布最近预测报告,揭示医药行业未来的3个关键趋势——对罕见病的关注日益增加,对用药更方便的固定剂量组合(FDC)治疗方案的开发热度持续,以及定价和药品获取两者间的冲突。

  • 03
    09

    2016

    ICER如何影响美国处方药定价

    临床与经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review,ICER)最近频频出现在媒体报端,该研究所出版的有关药物定价的报告在学术界和工业界具有相当的影响力,并且可能直接影响美国处方药物的市场价格。

  • 03
    09

    2016

    FDA新掌门面临五大考验

    美国参议院已经通过罗伯特·卡利夫(Robert Califf)博士担任FDA下任局长提名,其有望成为第22任FDA局长。