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  • 01
    05

    2017

    CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种

    CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三),明确药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种。

  • 01
    05

    2016

    2015年我国新药申报和审结现状对比

    化药2013年申报量为3627个,一直保持上升趋势,2014年6月年累计申报量超过4000,2015年7月同样到达年累计申报的最高峰值为4977个,开始下滑,2015年申报量为4609个,较2014年申报量4440增长3.8%。

  • 01
    05

    2016

    饮片倒下颗粒兴起 中药配方颗粒生产或变为备案制

    此前本报曾报道中药饮片企业倒下大批、去年全国收回82张中药饮片GMP证书的情况,而本报记者从国家食药监总局官网获悉,与此同时,中药颗粒却迎来全面放开利好,近日该局就《中药配方颗粒管理办法》公开征求意见,对中药配方颗粒管理最大的变化是将变为备案制。

  • 01
    05

    2016

    CFDA要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定

    日前,食品药品监管总局发布公告,要求相关企业和各地食品药品监管部门严格落实中药提取和提取物监督管理有关规定。

  • 01
    04

    2017

    一致性评价核查指导原则四连发

    12月21日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)》4个指导原则。