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    2015

    新版药品GMP大限,最后15天!只能等死??

    根据CFDA要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。

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    2015

    CDE药品审评周报(2015.12.6-2015.12.12)

    本周(2015.12.6-2015.12.12)有113个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周上升两倍。其中107个化药,1个6.1类中药;3个药用辅料和2个进口治疗用生物制品。

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    2015

    临床试验数据现场核查要点解读

    CFDA颁布的第228号公告,详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上,所有的核查都是针对文件的核查,临床研究的操作过程是无法核查的。所以,针对这些核查要点,申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。

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    2015

    前11个月欧美新药获准浅析

    1~11月,美国FDA已批准37个新药,超过了2014年同期的34个。去年FDA批准药品共41个,创18年来的新高。

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    2015

    高血压用药原研当道

    高血压是最常见的心血管疾病之一,国际高血压学会(ISH)发表的福冈宣言中指出,全球62%的卒中由高血压直接导致,49%的心肌梗死由高血压所导致,而全球有30%的人死于脑卒中、心脏意外等心血管疾病。