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  • 04
    26

    2016

    “溶出”还是“BE”,何为临床疗效“金标准”

    《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》规定:“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”

  • 04
    26

    2016

    参比制剂不匹配可借道二次开发

    据了解,企业在开展一致性评价工作的过程中也遇到不少障碍,仿制药与原研药剂型规格不一致、原研药不同批次的稳定性差异等引起了热议。

  • 04
    26

    2016

    2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争

    2016年一季度刚过去不久,中美纷纷晒出新药成绩单。作为全球的主流医药市场,美国FDA批准上市的药品具备前沿性和一定风向性,是很多医药企业制定研发计划的重要参考。

  • 04
    25

    2016

    中国生物类似药“出海”大势所趋,如何抢得先机?

    中国生物类似药“出海”大势所趋,如何抢得先机?

  • 04
    22

    2016

    美迪西代谢组学技术服务

    代谢组学(metabonomics)是指通过组群指标分析,进行高通量检测和数据处理,研究生物体整体或组织细胞系统的动态代谢变化,特别是对内源代谢、遗传变异、环境变化乃至各种物质进入代谢系统的特征和影响的学科。