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    2015

    2015年生物制药都发生了哪些好事或坏事

    美国东部时间2015年3月6日,FDA批准首个生物仿制药(Biosimilar)——Zarxio™ (filgrastim-sndz)。诺华(Novartis)产品Zarxio作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen®的生物类似物,获得美国专家的推荐,用于提高癌症患者的白细胞数量。分析人士表示,这一首批是医疗保健系统的胜利,因为它可能会迎来对于这类关键药品的更激烈的竞争和更低廉的价格。

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    28

    2015

    新药研发成本过高盈利变慢

    近日,全球四大会计事务所之一的德勤会计事务所发布的一项调查表示,制药行业研发投入回报过低,已经不足以维持企业今后对产品线的投资了。

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    2015

    癌症个性化治疗:削弱肿瘤靶向治疗药物的耐药性

    靶向“驱动肿瘤生长的突变基因”的药物已经彻底颠覆了几种严重癌症的治疗,但几乎每种情况都会出现肿瘤对药物的治疗作用产生抵抗,并恢复增长;往往新突变的出现,刺激了更强大、可以克服耐药突变的肿瘤治疗药物的研发。

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    2015

    上海药物安全评价中心

    美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

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    24

    2015

    CDE公布评定原则 10种儿童药优先审评审批

    12月21日,为贯彻落实《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,并根据上述原则对10种儿童用药优先审评申请进行了评定,公示日期为:2015年12月21日-2015年12月28日。