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    2016

    走出国门,优质仿制药为行业带来新机遇

    2015年下半年,我国针对仿制药质量和疗效一致性评价出台一系列政策,旨在保障公众用药安全有效、提升我国制药行业整体水平、促进医药经济结构调整和产业升级、提高医药产业国际竞争能力。

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    2016

    仿制药新技术刺激辅料需求飙升

    近期,药用辅料市场需求迅猛发展,对此,有业内专家表示,这主要是受原料药和制剂行业不断发展的推动,药用辅料行业正走在高速增长的轨道上。

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    2016

    化合物水溶性及稳定性试验

    稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分,其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

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    2016

    2015年12月CDE药品审评报告

    根据丁香园 Insight - ChinaPharma Data 数据库最新统计, 2015 年12 月CDE 共承办新的药品注册申请有 545 个(以受理号计,下同)。

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    2016

    GMP收官:技术转让捡漏还有戏?

    对于GMP认证而言,2015~2016的跨年是一个关键时点。2015年12月30日,CFDA发布公告,将GMP认证工作下放至省局。自2016年1月1日起,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品GMP认证工作。