cnenjpkr

新闻动态

行业资讯

您当前的位置:首页 > 新闻动态 > 行业资讯

  • 11
    13

    2015

    CFDA:8家企业11个药品注册申请不予批准

    食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。

  • 11
    13

    2015

    “供过于求”的药品注册申请将受限制

    国家食药总局副局长吴浈8月也在国新办发布会上表示,当前药品审评共积压了2.1万件,90%是化药仿制药,仿制药门槛低,申报量大,重复率高。

  • 11
    13

    2015

    Daklinza Sovaldi治疗难治性丙肝获FDA优先审查

    FDA于2015年7月24日批准Daclatasvir用于对基因3型HCV感染患者。临床数据显示,没有肝硬化的初治患者治愈率达到98%;有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir与Sofosbuvir组合方案治疗,有58%显示持续病毒学应答。

  • 11
    12

    2015

    生物药物稳定性研究试验

    开展稳定性研究之前,需建立稳定性研究的整体计划或方案,包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。

  • 11
    12

    2015

    为什么制药巨头们如此追捧并购交易

    据信息提供者Dealogic,2015年前10个月所涉及的并购交易总价值高达3280亿美元。 去年美国医药行业是并购交易最为火爆的行业,而目前为止今年的并购交易价值则稍滞后于技术行业。