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    2015

    关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时

    严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节,报告的程序也是大家熟知的。但是,由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同,所以,对于这个非常常见的问题,也存在一些争论。

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    2015

    CDE药品审评周报(2015.11.8-2015.11.14)

    本周(2015.11.8-2015.11.14)有108个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量上周略有上升。其中97个化药,最多的是6类,有47个;其次是3.1类,有36个;再次是进口,有10个,另外还有2个3.3类和2个5类。此外,还有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品。

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    2015

    新版GMP的激情与速度

    2010版GMP实施已近五年。按照国家药监部门的要求,今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后期限,即在今年底前未能通过新版认证的企业,从2016年1月1日起,不得继续生产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭,即从2014年起,未通过认证的企业已经停止生产。

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    17

    2015

    生物药步入国际方阵

    近年来,生物药已然成为全球生物医药企业的新宠儿。2014年,全球销售额前10位的药品共创造830亿美元的市场,其中有7个生物药,5个为单抗,主要适应症为肿瘤、自身免疫疾病等。然而,这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护,市场排他性地位不再,生物类似药(Biosimilar)的机会逐渐显现。

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    2015

    CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息(华海、博济等上榜)

    7月22日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时,有317个注册申请主动撤回。