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  • 03
    15

    2016

    去年药审完成量超接收量1390个

    《报告》显示: 2015年,药审中心全年接收新注册申请8211个(以受理号计,下同),全年完成审评的注册申请共9601个,超过年度接收量1390个,实现了完成量大于接收量。

  • 03
    15

    2016

    一致性评价推进BE试验管理如何跟上

    仿制药质量和疗效一致性评价工作步伐渐渐明晰,也成为过去一年至今医药行业最受关注的热点。如何做一致性评价?业内人士翘首期盼具体细则落地。

  • 03
    14

    2016

    61个已上市抗体药物全景报告

    从1992年首个抗体药物Orthoclone上市以来,截至2016年03月,欧美日等主要市场共上市了61个抗体药物。

  • 03
    14

    2016

    仿制药一致性评价成本500万 药品将涨价

    2015年,国务院、国家食药总局出台了多个文件,核心就是提高仿制药质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

  • 03
    11

    2016

    CDE药品审评周报(2016.2.29-2016.3.6)

    本周(2016.2.29-3.6)又有4个(按受理号计,下同)1.1类化药进入在审评阶段,涉及2个品种,分别是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。