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  • 10
    19

    2016

    江苏力推一致性评价

    据统计,第一批开展一致性评价的基本药物中,涉及江苏省134家药品生产企业的234个品种,共计1263个批准文号,其中常年生产的约占三分之一。开展一致性评价工作时间紧、任务重、要求高,对江苏医药产业而言是机遇,也是挑战。

  • 10
    19

    2016

    竞争升级! 1725个参比制剂备案数据全剖析

    就在刚刚过去的9月,中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案信息。第一批发布时间是9月12日,汇总内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息,共公布942个产品备案信息;第二批发布时间在国庆节前一天,汇总内容是2016年7月1日~31日的备案信息,共公布783个产品备案信息。至此,共1725个产品备案信息被公布。

  • 10
    18

    2016

    药物一致性评价中什么样的溶出曲线具有区分力

    溶出度试验的重要性已毋庸置疑,该实验在口服固体制剂品质评价和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用,而寻找到客观存在、并确定出最能体现原研制剂内在优良品质、具有区分力的溶出曲线才是本实验的重中之重,本文将就此展开论述。

  • 10
    18

    2016

    100个优先审评品种被钦点,市场如何定调?

    10月10日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示,共涉及100个受理号。

  • 10
    17

    2016

    新兽药研发流程及安全性评价

    随着兽药行业的发展,新兽药研发逐步受到众多企业的重视,同时由于人民生活水平的提高,食品安全也得到越来越多的重视,人们更加关注新兽药的安全性,因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。