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  • 02
    25

    2016

    药物临床试验数据核查工作程序征求意见!

    2月24日,CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》,通知称,为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求意见。

  • 02
    25

    2016

    近2000家药企GMP调整被停产 行业将迎整合潮

    从2015年1月1日起截至目前,全国共有155家药企GMP证书被收回。另据国家食药监总局公布的数据,截至1月13日,全国有药品生产企业7179家,有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家,而按照规定,目前无GMP认证的企业生产车间一律停止生产。

  • 02
    24

    2016

    肿瘤联合疗法火热,大批组合药物正在赶来

    在2012年6月,FDA批准了治疗乳腺癌的组合疗法,帕妥珠单抗和曲妥珠单抗(两者均由罗氏开发)的组合药物。作为首个用于治疗肿瘤的组合药物,其可以作用两个靶点,在治疗HER2阳性转移性乳腺癌治疗中,相比曲妥珠单抗和多西他赛的联合疗法,其可将患者生存期平均延长15.7个月。

  • 02
    24

    2016

    FDA拒绝Catalyst公司的突破性药物Firdapse申请

    FDA拒绝考虑Catalyst制药公司的药物申请,发布“拒绝申请”信件,并且要求该公司再次提交申请之前提交更多关于该药物的资料。

  • 02
    24

    2016

    全球及中国生物医药行业竞争格局

    目前,全球生物医药产业呈现集聚发展态势,主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、新加坡、中国等国家和地区。