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2016
日前,美国FDA批准了首个治疗杜氏肌营养不良症的药物,相关试验数据主要来自于对12名男孩儿的研究结果。
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2016
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Shire的CUVITRU[皮下免疫球蛋白(人),20%溶液]用于治疗成人和两岁及以上的儿童患者。
09
23
2016
据统计,截止到目前,美股市场上已经有4-5家生物医药公司完成了反向收购(借壳),而这一数字在今年剩下的几个月中将进一步增加。分析人士甚至预计,在上次IPO大潮中登陆股市的生物医药公司中有20%-25%将成为未来潜在借壳上市的目标。
09
22
2016
针对《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号)即289目录,北京市科学委员在2016年9月10日发布激励政策,对开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元,开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。
09
22
2016
临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则,规则一直是在注册生产现场检查、研制现场和临床核查里面使用的,所以执行标准应当是一个标准,不存在新标准和旧标准的问题,标准是一样的。