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2016
9月27日美国众议院继参议院之后一致通过决定将罕见儿科疾病优先审评券（PRV）计划（下简称为“儿科PRV计划”）延长至2016年12月31日，目前议案已呈交给奥巴马总统正待签署。
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2016
以罕见病为中心的Shire制药（$SHPG）归还了Baxalta研发管线中的两个生物仿制药的权益。考虑到Shire致力于罕见病药物开发，其从生物仿制药退出消息并不特别令人吃惊，因为这和罕见病药物开发的方向相反。
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2016
不久前，吉林一家制药企业被收回GMP证书的同时，国家食药监总局表示要加大对生化药原辅料的飞检力度。生化药，由此备受关注。
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28
2016
近日，CFDA组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）》，10月15日前向社会公开征求意见。
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28
2016
截至目前，美国只有两家生物药公司产品不得不面对生物类似药的竞争，但所有原创生物药公司都在做准备，以应对有一天自己的产品市场被生物类似药抢夺。
