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    2015

    上海药物安全评价中心

    美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

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    24

    2015

    CDE公布评定原则 10种儿童药优先审评审批

    12月21日,为贯彻落实《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,并根据上述原则对10种儿童用药优先审评申请进行了评定,公示日期为:2015年12月21日-2015年12月28日。

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    2015

    2015年FDA药品审评回顾:新药批准创19年来新高

    自上周批准三款新药之后,FDA今年的新药批准数量已达到43个,创下19年来新药批准的新高。目前为止,FDA在2015年批准的新药总数略逊于1996年的45个,当时的这一记录是在处方药申请者付费法案刚刚实施4年时创下的。

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    2015

    先导化合物优化服务

    对先导化合物进行结构改造或者修饰,以减少先导化合物存在的缺陷(活性不够高,化学结构不稳定,毒性较大,选择性不好,药代动力学性质不合理)。

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    2015

    CDE药品审评周报(2015.12.13-2015.12.19)

    根据咸达数据V3.2,2015年12月19日统计,本周(12.13-12.19)共有76个药品(按受理号计,下同)进入审评状态,而只有4个药品进入审批状态,249个药品审批完毕,201个药品制证完毕。