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  • 03
    25

    2016

    中国首次公布对待实验动物国家标准

    中国科学家们曾一再强调,由于国内缺乏对待实验动物的国家标准规范,导致一些国际性的研究合作总是无法正常开展,因为其他国家的科学家们不愿参与包含不受人道主义保护的动物在内的研究。

  • 03
    25

    2016

    FDA批准Cinqair治疗严重哮喘

    2016年3月23,美国FDA今天批准Teva 的Cinqair (reslizumab)与其他哮喘药物联合使用维持治疗重症哮喘,患者的使用年龄必须在18岁及以18岁以上。Cinqair批准治疗当前已接受哮喘治疗,但仍然会有严重哮喘发作的患者。

  • 03
    24

    2016

    BE试验考验临床机构承接能力

    仿制药质量和疗效一致性评价的顶层设计案出炉后,实操层面也在跑步前进。针对业界集中反映的对照品一次性进口的困惑,CFDA再发实招,3月31日前,公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。

  • 03
    24

    2016

    FDA欲终结RPDPRV计划

    美国罕见儿科疾病优先审评券(RPDPRV)计划将于今年10月1日失效,若要继续施行则需进行重新授权。不过,FDA想要对其划下句点。

  • 03
    24

    2016

    寻找重磅药新特质 理性开展新药研发

    审评积压一直是CFDA最为困扰的问题之一。根据公开数据,2014年最高峰时积压的审评数超过3万件。低水平重复申报无疑是导致审评数众多的首要因素。