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  • 03
    09

    2017

    中药生产工艺变更指导五大看点

    3月6日,CDE发布<已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则>(征求意见稿)(简称“2017年版指导原则”,下同),这是2011年<已上市中药变更研究技术指导原则(一)>(简称“2011年版指导原则”,下同)发布后首次更新。

  • 03
    09

    2017

    FDA新药审评显著提速

    2016年是新药上市低谷的一年,但FDA至少出现了一个令人鼓舞的趋势:审批时间明显快于上一年。

  • 03
    08

    2017

    仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物Top10

    2017年又有许多药物将失去专利保护,综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源,本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物,这10个药物均为大型制药公司的品种。

  • 03
    07

    2017

    CFDA现场核查再次来袭,32个药品或将中枪!

    3月3日,国家药监总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第10号)》,计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片(受理号:CYHS1600082)等32个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。

  • 03
    06

    2017

    药企大减税!总理报告公布新政策!

    被医药企业呼唤多年的减税减负,真的来了。