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    2016

    FDA药物安全数据追踪不力遭批

    上市后的药品面临的一个严峻问题是,可能有一些用药安全性相关的问题在临床研究阶段没有被发现。但美国政府问责局(Government Accountability Office, GAO)发现,FDA对那些通过加快审批上市的药物的上市后安全监测工作做得不好。

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    2016

    2015年生物制药业超级并购TOP15

    2015年生物制药业并购交易中有7项交易超过了100亿美元,2014年有5项交易超过了100亿美元,而2013年仅有2项交易。

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    02

    2016

    首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请正式公布!

    公告称,药品审评中心组织制定的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》以及拟定的优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录,于2015年12月21日-28日公开征求了社会意见并完善后,经国家食品药品监督管理总局同意。

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    01

    2016

    哺乳动物细胞表达系统

    哺乳动物蛋白表达系,具备蛋白折叠和翻译后修饰的功能,使其蛋白更接近天然蛋白,从而获得与天然蛋白相同的生物活性。

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    01

    2016

    突破级抗体类研发地带

    抗体类药物在肿瘤领域可谓大放异彩。2015年《Nature》发表的“Nature Reviews Cancer”回顾了全球抗肿瘤药物的发展史,文章特别强调抗体类药物在肿瘤治疗中的临床地位。