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  • 06
    08

    2016

    4月CFDA药品批准情况点评

    2016年4月,CFDA共批准新国产批文50个,其中化学药品批文36个,中药批文14个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有23个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。

  • 06
    08

    2016

    FDA再次推迟发布DMD药物审批决定

    针对一只广受关注、用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的争议性药物,美国FDA再次推迟发布该药审批决定的时间。

  • 06
    07

    2016

    美迪西细菌内毒素检测试验

    细菌内毒素检查方法包括:凝胶法(限度实验、半定量实验)、光度测定法(浊度法、显色基质法)。可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。

  • 06
    07

    2016

    一致性评价大幕开启,医院市场即将调整

    2016年以来,CFDA陆续发布有关仿制药一致性评价的相关政策和指导文件,5月26日, “总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)”发布,这也是近来CFDA最新的正式稿,随着2018年底这个时限越来越近,监管部门和制药企业都纷纷加快了一致性评价的步伐。

  • 06
    07

    2016

    报告:2020年全球抗癌药市场将达1500亿美元

    近日,着名医药产业专业信息和战略咨询企业艾美仕市场研究公司(IMSHealth)发布了全球癌症趋势报告,总结了2015年获批的癌症新药种类、药品价格、市场范围等,指出到2020年,全球癌症药物市场将达1500亿美元。