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  • 01
    04

    2016

    2016新药研发大预言

    2015年FDA批准的新分子药物(NME)创历史纪录,仅比因为实行PDUFA清理大量积压审批的特殊年份1996年低。技术在快速成熟,研发策略、市场需求、监管和支付政策三方的磨合比十年前显著改善,这令2016年充满希望。虽然物理大师波尔曾经说过“预测很难”,尤其是未来,但是未来就是用来预测的。制药工业的2016年将在哪些方面发生重大事件呢?

  • 01
    04

    2016

    FDA批准新药创十年新高

    2015年,FDA共批准了45个新药,包括33个新分子实体(NME)和12个生物制品许可申请(BLA),这一数字高于2014年的41个和2013年的27个,创下近十年来新药批准数量的新高。

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    2015

    药企为何争先恐后合作?

    2015年也许可以被铭记为超级并购年。在这一年,随着辉瑞(Pfizer)以1600亿美元收购艾尔建(Allergan),所有的记录都被打破。

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    2015

    FDA严厉监管重挫印药企巨头

    FDA的强制性行动使得印度的几家制药厂商付出了巨大的代价,其中以太阳制药(Sun Pharmaceuticals)和雷迪博士实验室(Dr. Reddy)遭受的打击最严重。

  • 12
    31

    2015

    CDE药品审评周报(2015.12.20-2015.12.26)

    本周63个药品(按受理号计,下同)进入在审评阶段,53个药品进入审批阶段,而有298个药品审批完毕,260个药品制证完毕,请先看重点药物: