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  • 01
    06

    2016

    汤森路透2015全球新药光荣榜

    汤森路透数据显示,2015年(截至2015年12月15日,下同),全球共有49个新分子实体(NME)和生物药首次获批并推向市场。另外,全球范围内,已上市药物里有29个重要的产品线延伸首次获得批准,包括新适应症、新剂型或者新复方;21个新分子实体在全球首次获批,但还未上市。

  • 01
    06

    2016

    中药配方颗粒市场迎政策松绑 监管标准仍缺失

    由单味中药饮片经高科技提取浓缩制成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增长期。虽然市场乐观,但是由于政策上的限制,目前只有6家企业拥有中药配方颗粒的试点生产资格。

  • 01
    06

    2016

    新版GMP认证收官:技术转让捡漏还有戏?

    为促进医药产业升级,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》,“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业”。

  • 01
    05

    2016

    2015年我国新药申报和审结现状对比

    化药2013年申报量为3627个,一直保持上升趋势,2014年6月年累计申报量超过4000,2015年7月同样到达年累计申报的最高峰值为4977个,开始下滑,2015年申报量为4609个,较2014年申报量4440增长3.8%。

  • 01
    05

    2016

    饮片倒下颗粒兴起 中药配方颗粒生产或变为备案制

    此前本报曾报道中药饮片企业倒下大批、去年全国收回82张中药饮片GMP证书的情况,而本报记者从国家食药监总局官网获悉,与此同时,中药颗粒却迎来全面放开利好,近日该局就《中药配方颗粒管理办法》公开征求意见,对中药配方颗粒管理最大的变化是将变为备案制。