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  • 04
    13

    2016

    总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见

    为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)要求,制定本指导原则。

  • 04
    13

    2016

    一致性评价带来的医药格局变化

    一致性评价率先在口服制剂领域开展,作为上游研发领域的规范化举措,对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?

  • 04
    13

    2016

    仿制药一致性评价工作将展开 医药工业将加快洗牌

    明确具体措施、规定截止期限、囊括292个品种、涉及数万种药品,仿制药一致性评价的推进将给行业中小企业带来生死考验。

  • 04
    12

    2016

    靶向小分子,目标大市场

    2016年3月,国家卫生计生委主任李斌透露,已有五种高价高效药物参与了谈判机制,价格基本能降到50%以上。这五种药物分别是吉利德的替诺福韦酯(乙肝)、新基的来那度胺(多发性骨髓瘤)、以及用于治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼。而后三者都属于靶向小分子药物,具有一定的共性和特性。

  • 04
    12

    2016

    详解生物类似药技术门槛

    与化学仿制药相比,生物类似药虽然也属于仿制药范畴,但其不仅投资门槛更高,技术门槛也更高。