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  • 01
    20

    2016

    新药的申报与审批流程(征求意见稿)

    申请新药注册所报送的资料应完整、规范,数据须真实、可靠;并不得使用他人未披露的药品试验数据和资料;引用文献资料应注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料须提供资料所有者授权使用的证明文件。

  • 01
    20

    2016

    2015年药品特殊审评数据分析:哪些新药搭上了快车?

    截至2016年1月6日,国家食品药品监督管理总局药品审批中心(CDE)公布的特殊审批品种列表,按受理号计共有1156个,时间跨度为2004~2015年。

  • 01
    20

    2016

    4800多家制药企业:将迎最残酷的生死大考!

    两个月来,有关国家食药监总局(CFDA)《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》)的讨论,正在持续发酵。

  • 01
    20

    2016

    药企需主动开展参比制剂研究

    《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号)已于2015年12月31日结束征求意见。

  • 01
    20

    2016

    BIO更名的启示

    全球最大的生物技术行业协会BIO正式改名了!2016年1月4日起,美国的生物技术工业组织(Biotechnology Industry Organization)将更名为生物技术创新组织(Biotech Innovation Organization)。