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  • 09
    30

    2016

    Shire终止Coherus和Momenta生物仿制药交易

    以罕见病为中心的Shire制药($SHPG)归还了Baxalta研发管线中的两个生物仿制药的权益。考虑到Shire致力于罕见病药物开发,其从生物仿制药退出消息并不特别令人吃惊,因为这和罕见病药物开发的方向相反。

  • 09
    29

    2016

    加大原辅料飞检力度 生化药品GMP新规将实施

    不久前,吉林一家制药企业被收回GMP证书的同时,国家食药监总局表示要加大对生化药原辅料的飞检力度。生化药,由此备受关注。

  • 09
    28

    2016

    临床有效性评价是仿制药企必补课

    近日,CFDA组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》,10月15日前向社会公开征求意见。

  • 09
    28

    2016

    原研生物药应战仿制竞争五法

    截至目前,美国只有两家生物药公司产品不得不面对生物类似药的竞争,但所有原创生物药公司都在做准备,以应对有一天自己的产品市场被生物类似药抢夺。

  • 09
    28

    2016

    一致性评价品种选择教程:全面分析药品价值,抉择前完成三步骤

    一致性评价已进入“生死时速”,时速决定生死,企业必须顺势而为,没有犹豫的时间,科学决策才是明智之举。要选择具有价值的品种全力以赴,少走弯路,力争在竞争中取得先机。