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药品序列化和供应链安全

2015-06-02

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假药对病人和制药行业都构成了威胁。为了使药品供应链更安全，世界范围内有关药物包装序列化和可追溯性的法律规定都将在未来几年生效。制造商需要的是一个不会过时的解决方案，包括一个模块化的机械概念和进行序列化与追踪所有类型包装的复杂软件架构——从可折叠纸箱到托盘。

巴拉克? 奥巴马亲自签署了《药品质量与安全法案》（H.R 3204），这促使美国食品药品监督管理局（FDA）在国家药物序列化解决方案上投入更多精力。FDA希望在所有处方药包装上应用一个标准化编码标识符（标准数字鉴定，SNI），它将在2017年底之前分步实施。同时，包括土耳其、中国、阿根廷和巴西在内的许多国家都发布了有关国家权威医学评估ANVISA的决议，他们密切关注着新的法律法规的发展和实施。

编码的包装
欧盟2011/62/EU指令（伪造药品指令）还规定对几乎所有处方药使用带有唯一序列号编码的包装。序列化是用于整个供应链中追踪药品的方法。一个序列号与一个包装对应，并被记录在数据库中，可以随时对其进行验证。欧盟同时要求加强防篡改闭合形式的第二级安全措施。它们可以清楚地表明包装是否已经被打开或篡改。

未来几年，制药行业将面临巨大挑战。药品生产商必须在限定时间内运用各自的指导方针。虽然，具体实施起来并不简单，但是大多数公司将无法避免使用一致性序列号这一不可逆转的全球发展趋势。这需要兼容内部工艺的解决方案，从而适应高要求的包装过程。此外，必须为管理和存储序列号建立新的工艺。多层机器与软件的概念是最安全的方法之一。

模块化的可扩展解决方案正在兴起机器制造商可以向汽车行业学习，因为序列化解决方案已经在该行业中应用多年。模块化机械的概念必须能够把印刷、验证、标签和IT系统集成到新的以及现有的生产线与包装线中。
例如，纸箱印刷系统和防篡改贴标机的结合体可以每分钟打印大量可折叠纸盒，与此同时对每一个纸箱应用安全密封以避免篡改。追踪数据打印在包装上之后会自动被摄像系统验证，它记录了每一个打印的字符。

最现代化的系统可以灵活地与检重秤组合，并且能应用目前所有的编码系统，如一维和二维数据矩阵码或特定客户的RFID码。如果扩展到一个拥有中央控制单元的完整系统，那么所有的生产、印刷和设计数据都可以通过人机界面（HMI）来管理。

从应用层到企业层序列化和集成给IT部门带来了严峻挑战。不仅包装过程必须与新集成的程序同步，同时为了持续安全的管理和存储序列号，必须开发全新的工艺。
在包装设备中集成这些新程序是每一个序列化项目的重要组成部分。这需要周密的计划，并按照要求的整合水平来明确并永久的存储序列号——从应用层、流水线和生产线管理到生产和企业层。

一个序列化设备的例子是博世的模块化纸箱印刷系统（CPS）。该公司使用了新的防篡改模块进一步扩展其追溯功能，这满足了结合可追溯性、鉴定和序列化的要求。

独立部件位于应用层，比如打印机和相机。中央HMI用于操纵模块和记录所有数据。为了在任何时候都能掌控操作条件和数据，物理机器层与控制软件之间的连接必须被集成到公司IT系统的多个层面。

制造执行系统（MES）作为设备与企业资源规划（ERP）系统之间的翻译平台运行，并且覆盖整个生产区域。追溯系统评估实时数据并回答下列问题：某个产品正位于何处？这个产品有哪些可用信息？这包括编码内容的信息、当前的整体生产状况以及质量数据，比如可能的错误类型和重量指示。所有结果均报告给位于企业层的上级ERP系统。为了在不同项目中绘制这些复杂过程并且应用软件功能，制造商需要一个通用的、面向对象和基于结果的软件平台。此外，该解决方案对所有要求的聚集层必须是可扩展的，包括为了应对所有未来挑战而配备的捆绑、运输箱和托盘。

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