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你以为通过一致性评价 2018年就好混了?

作者:   上传日期:2018-03-09  阅读次数:

不容易!一致性评价工作从2012年底启动以来,无论对药企还是政府而言,都是一场场艰难的硬仗。随着第一批、第二批通过一致性评价品种的陆续登场,如何收割战果也成了我们需要思考的问题。

近日,陕西省发布通知,明确在该省药品集中采购时,要将通过一致性评价品种与原研药同等对待。对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。带量采购议价时,要和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。

而根据公开信息,包括天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、山东和黑龙江等省份在招标采购时都给予了优待,将通过仿制药质量一致性评价药品列入第一竞价组。

从当前的趋势看来,仿制药在通过一致性评价之后,与原研产品在同一质量层次内获得平等而充分的竞争这一点,基本在各地方部门间已形成共识。

通过一致性评价品种的未来光明与否,与配套政策是否落地、在招标采购和医保支付等方面是否具备竞争优势有很大关系。而还值得讨论的一点是,在获得这个优势后,仿制药厂家该不该立刻谋取更大的定价权益。

涨不涨价谁说了算?


近日两会召开,浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强在“‘声音·责任’医药界全国人大代表政协委员座谈会”上提出,即使通过了一致性评价,仿制药还是应该降价。仿制药的定价问题,在医药圈引起了关注。

对于企业而言,一致性评价工作的展开意味着不断的资金投入,耗资巨大。而历经千辛万苦通过后,终于得以和原研药在同维度内竞争,这个涨价的机会难道不应好好把握?

此前,上海在药品采购方面给予了优惠政策,提出通过一致性评价品种,未纳入上海市带量采购和谈判的,可直接挂网采购。公示品种由药品生产企业与医疗机构通过上海市医药采购服务与监管信息系统内询价议价系统议定成交价后,医疗机构即可采购。

由阳光平台提供议价参考,对涨幅较大或者价格较高的品种设置议价提醒,但议价提醒的界限却并未作明确规定。此举在众多分析看来,被视为招标部门给企业所留出的提价空间。但是想提价,并没这么简单。

有一点不可忽略,在现阶段我们还不能很肯定市场对仿制药具体是怎样的反应。我国的现况是,在原研药的市场份额尚未下降到较低的一个比例前,其价格基本会维持在原来的水平不变。面对这种局面,国内通过一致性评价的仿制药也许并不会进行提价,反而有很大几率采取降价策略,与原研药厂打价格战。

譬如,按照上海的规定,通过一致性评价品种的议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%。假如仿制药坚持将价格定在比原研药价格70%更低的比例之下,将原研药的市场份额逐渐占据是指日可待的事情。

人大代表:原研药要搞强制替代!


事实上,上面说的就是一致性评价通过品种的另一个获益路径:在仿制药通过一致性评价后,凭借性价比优势,加速实现进口替代。目前来说,一致性评价给仿制药的未来带来积极的市场预期可以说是相当明朗的事情,但替代原研药的加快推进仍是关键。

全国人大代表、华海药业董事长陈保华在今年两会间,提出了一份《关于对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则的建议》。

他提出对通过一致性评价的仿制药,在招标和议价时与原研药品同等对待,予以与原研药同等的质量层次和议价规则;在药品集中采购中,优先采购通过一致性评价的仿制药;仿制药使用要与医院等级评定、财政补助、药占比控制等方面挂钩的建议。

值得关注的一点是,陈保华还提出要推进原研药替代和竞价谈判机制,如原研药和通过一致性评价的仿制药不能达到同质同价或药物经济学评价差距较大时,应强制执行仿制药替代原研药,从而有效降低医保费用支出。

我们知道,华海药业在首批通过一致性评价的名单中,有7个品种榜上有名,且多为拥有极大市场替代空间的产品,被业界称为大赢家。因而针对陈保华所提出的“强制替代”,有评论调侃道:“华海这是手上有粮使劲干啊!”

在某种层面上,如果真的要对性价比不高的原研药实行强制替代,代表着一致性评价的执行需要达到一个相对比较强硬的阶段,并非易事。

按照以往的政策实施来看,国家层面的针对一致性通过品种的落地方针或需要较长的市场反馈才能最终落实。但可以肯定的是,对于仿制药一致性评价,后续还需要注入更多的力量以保证政策的顺利对接。

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