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聚焦两会丨再见CFDA——漫话药监机构改革史

作者:   上传日期:2018-03-15  阅读次数:

根据国家正式发布的机构改革方案,国务院将组建国家市场监督管理总局。将国家工商管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责......等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。


取消"国家食品药品监督管理总局",同时,考虑到药品监管的特殊性,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监督实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,意味着现有的市、县药监局都彻底将取消,合并到市县药市场监管部门。

核心三大变化:

  • 国家食品药品监督管理总局,取消了“食品”二字;
  • 取消了“总局”的"总"字,新的国家药品监督管理局不再由国务院直管,而是归国家市场监督管理总局;
  • 药品监管机构只设到省一级,市县药监局取消、合并。

国家食品药品监管总局(CFDA)的奋斗史也挺不容易的,奋斗几十年,几经反复,挣脱了卫生部的束缚,获得独立,好日子只过了5年(刚好一届)就又被纳入国家市场监督管理总局的怀抱了,唉!

接下来我们来看看CFDA的奋斗史吧:

第一阶段:初获新生的SDA

1998-2003

专家:为顺应医、药分离的改革需求,做好药品监管工作,需要有独立的监管部门。

领导:好呀,那就单独成立个国家药品监督管理局(SDA)。

1998年: 由原国家经济委员会下属的国家医药管理局,合并卫生部的药政司,再吸收国家中医药管理局的部分机构,成立了国家药品监督管理局(副部级)。

这个阶段的国家药监局,作为一个新独立的部门,恰似一个血气方刚的少年,意气风发,大展拳脚,我国医药产业快速发展,药品监管走向规范(至少是形式上的)、药品GMP在国内强行推开;药品注册纳入国家统一管理,由各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。

第二阶段:SFDA

2003-2008

专家:食品目前是九龙治水,药品从卫生部独立出来后,药监局管理得甚好,不如学FDA一并管了吧。

领导:说的在理,民以食为天,是应加强管理。

2003年:在SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局(SFDA),除原职能处,还负责食品、保健品、化妆品的管理 。(实际上食品的职能一直没有真正划过来。)

虽然药品监管改革成效显著,但在改革、改制过程中显露出很多问题,如权力高度集中、地方药品批文转变成国家药品批文过程中的一些不法行为等,最终导致时任国家药监局局长的郑筱萸于2007年被送上了断头台,更别提想成为正部级的梦想了。

第三阶段:卫生部管理下的SFDA

2008-2013

专家:医药不能分家,欧美发达国家药监局都归卫生部管呢!没人管,局长都出事了。

领导:那得纠正过来。

2008年:“国家食品药品监督管理局”的名称未变,但话语权减弱,不再由国务院直管,改由卫生部管理。

虽然改换了门庭,国家食品药品监督管理局兼任卫生部副部长,药企感受变化并不深,多了一个婆婆而已。但也许就是多一个婆婆,缺乏自主性,药品监管、注册等相关管理制度基本沿习旧制,没有大的改革。而把食品真正管理起来的原计划方案,随着机构的调整也就基本停滞了。

第四阶段:独立的CFDA

2013-2018

专家:医药不分家,则医改推不动,美国FDA(药监局)虽然隶属于卫生部,但仍然是独立工作的,医药还是得分开!多一个婆婆,药品监管跟不上,制度已落后国外很多了,食品监管涉及面太广,一个非直属的副部级单位也没法管。

领导:既然如些,就把药监局再独立出来吧,把食品正式、统一管理起来。


2013年:国家食品药品监督管理总局正式成立,多了一个"总"字,成为国务院直属机构(正部级),不再隶属卫生部,英文件缩写由“SFDA”变成了"CFDA",至今没有弄明白,多了一个“总”字,英文缩写怎么非要变呢?另外正式组建、加强了食品的监管队伍,真正将食品管理职能全面纳入CFDA。

这一阶段上任的毕井泉局长,虽非医药界出身,但在一帮高参的协助下,向问题多年积存的医药监管、药品注册制度开刀,虽然让一些中小企业苦不堪言,但却开创了规范化、科学化的监管环境,为我国医药产业走向国际打下坚实基础,促进了创新、提高了质量,为后续发展带来了希望。

第五阶段:国家市场监督管理总局下属的SDA

2018-?
专家:......

领导:......

辛辛苦苦奋斗几十年,最终还须“婆婆”管,只是这个“婆婆”不再是卫计委。2018年3月,CFDA取消,不再管理食品(保健食品、化妆品是否继续管理?),新成立的国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理。

独立梦想不再,专业精神可否保留,正开展的医药新政改革是否继续?......

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