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总局发布第12批仿制药参比制剂目录

作者:   上传日期:2018-02-12  阅读次数:

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十二批)。

  特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第十二批)


食品药品监管总局

2018年2月9日


附件






仿制药参比制剂目录(第十二批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

12-1

拉莫三嗪片

Lamotrigine Tablets/LAMICTAL

25mg

片剂

The Wellcome Foundation Limited

原研进口

 

12-2

拉莫三嗪片

Lamotrigine Tablets/LAMICTAL

50mg

片剂

The Wellcome Foundation Limited

原研进口

 

12-3

琥珀酸索利那新片

Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare

5mg

片剂

Astellas Pharma Europe B.V.

原研进口

 

12-4

交沙霉素片

Josamycin Tablets/--

50mg

片剂

Astellas Pharma Inc.

日本橙皮书

 

12-5

交沙霉素片

Josamycin Tablets/--

200mg

片剂

Astellas Pharma Inc.

日本橙皮书

 

12-6

阿莫西林胶囊

Amoxicillin Capsules/Sawacillin

125mg

胶囊剂

Astellas Pharma Inc.

日本橙皮书

 

12-7

尼麦角林片

Nicergoline Tablets/SERMION

5mg

片剂

Pfizer Italia S.r.l.

欧盟上市(产地:意大利)

 

12-8

尼麦角林片

Nicergoline Tablets/SERMION

10mg

片剂

Pfizer Italia S.r.l.

欧盟上市(产地:意大利)

 

12-9

尼麦角林片

Nicergoline Tablets/SERMION

30mg

片剂

Pfizer Italia S.r.l.

欧盟上市(产地:意大利)

 

12-10

雷米普利片

Ramipril tablets/Tritace

2.5mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口

 

12-11

雷米普利片

Ramipril tablets/Tritace

5mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口

 

12-12

磷霉素钙片

Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN

250mg

片剂

Meiji Seika Pharma Co., Ltd

日本橙皮书

 

12-13

磷霉素钙片

Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN

500mg

片剂

Meiji Seika Pharma Co., Ltd

日本橙皮书

 

12-14

L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S

0.67gL-谷氨酰胺663.3mg,呱仑酸钠2.0mg

颗粒剂

Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.

原研进口

 

12-15

二甲双胍格列本

脲片

Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance

盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg

片剂

Merk SANTE S.A.S

欧盟上市(上市国家:法国)

 

12-16

二甲双胍格列本

脲片

Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance

盐酸二甲双胍500mg与格列本脲5mg

片剂

Merk SANTE S.A.S

欧盟上市(上市国家:法国)

 

12-17

二甲双胍格列本

脲片

Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance

盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg

片剂

MerkSchweizAGZug

欧盟上市(上市国家:瑞士)

 

12-18

硫糖铝片

Sucralfate Tablet/CARAFATE

1g

片剂

Allergan USA. Inc

美国橙皮书

 

12-19

硫糖铝口服混悬液

Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE

10ml1g

混悬液

Allergan USA. Inc

美国橙皮书

 

12-20

氯霉素片

Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN

50mg

片剂

Daiichi Sankyo Co.Ltd.

日本橙皮书

 

12-21

氯霉素片

Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN

250mg

片剂

Daiichi Sankyo Co.Ltd.

日本橙皮书

 

12-22

甲磺司特干糖浆

Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5%

5%1g

干糖浆

TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

日本橙皮书

 

12-23

富马酸喹硫平缓

释片

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

50mg

(按喹硫平计)

缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

原研进口

 

12-24

富马酸喹硫平缓

释片

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

200mg

(按喹硫平计)

缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

原研进口

 

12-25

富马酸喹硫平缓

释片

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

300mg

(按喹硫平计)

缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

原研进口

 

12-26

富马酸喹硫平缓

释片

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

400mg

(按喹硫平计)

缓释片

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

原研进口

 

12-27

硫辛酸片

Thioctic Acid Tablets/Thioctacid

0.6g

片剂

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

欧盟上市(上市国家:德国,产地:德国)

12-28

左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片

Levonorgestrel and Ethinylestradiol TabletsTriphasic/Triquilar

复方

片剂

Jenapharm GmbH & Co. KG

欧盟上市

(产地:德国)

 

12-29

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets/Thyrozol

10mg

片剂

Merck Serono GmbH

欧盟上市

(产地:德国)

 

12-30

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets/Thyrozol

20mg

片剂

Merck Serono GmbH

欧盟上市

(产地:德国)

 

12-31

华法林钠片

Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

3mg

片剂

Bristol Myers Squibb Pharma Co

美国橙皮书

 

12-32

头孢克洛干混悬剂

Cefaclor for Suspension/

希刻劳

0.125g

口服混悬剂

礼来苏州制药有限

公司

原研地产化品种

12-33

氯雷他定片

Loratadine Tablets /开瑞坦

10mg

片剂

拜耳医药(上海)有限公司

原研地产化品种

12-34

培哚普利吲达帕

胺片

Perindopril and Indapamide Tablets/百普乐

培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg

片剂

施维雅(天津)制药有限公司

原研地产化品种

12-35

盐酸曲美他嗪缓

释片

Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets

35mg

片剂

施维雅(天津)制药有限公司

原研地产化品种

12-36

格列齐特缓释片

Gliclazide Modified Release Tablets/达美康

30mg

片剂

施维雅(天津)制药有限公司

原研地产化品种

12-37

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/安律凡

5mg

片剂

浙江大冢制药有限

公司

原研地产化品种

12-38

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/安律凡

10mg

片剂

浙江大冢制药有限

公司

原研地产化品种

12-39

格列美脲片

Glimepiride Tablets/亚莫利

2mg

片剂

赛诺菲(北京)制药有限公司

原研地产化品种

12-40

洛索洛芬钠片

Loxoprofen Sodium Tablets/乐松

60mg

片剂

第一三共制药(上海)有限公司

原研地产化品种

12-41

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets

0.3g

片剂

葛兰素史克(天津)有限公司

原研地产化品种

12-42

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

10mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

12-43

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

20mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

12-44

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

40mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

12-45

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/

万艾可

25mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

12-46

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/

万艾可

50mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

12-47

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/

万艾可

100mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化品种

12-48

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信

20mg

片剂

阿斯利康制药有限

公司

原研地产化品种

12-49

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信

40mg

片剂

阿斯利康制药有限

公司

原研地产化品种

12-50

多巴丝肼片

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets /

美多芭

0.25g

片剂

上海罗氏制药有限

公司

原研地产化品种

12-51

卡培他滨片

Capecitabine Tablets /希罗达

0.5g

片剂

上海罗氏制药有限

公司

原研地产化品种

12-52

盐酸二甲双胍缓

释片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR

0.5g

缓释片剂

Merck Serono Limited

原研进口

增补

12-53

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

20mg

片剂

Pfizer Inc.

美国橙皮书

增补

12-54

氢氯噻嗪片

Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix

25mg

片剂

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals

欧盟上市,上市国家:德国,产地:法国

增补

12-55

单硝酸异山梨酯片

Isosorbide Mononitrate Tablets

10mg

片剂

KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC

美国橙皮书/授权仿制药

增补

12-56

阿苯达唑片

Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg

0.2g

片剂

Glaxo Smithkline K.K.

日本橙皮书

增补

 




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