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9成国产化药注射剂十年前获批 这三家企业面临更多抉择

作者:   上传日期:2018-01-24  阅读次数:

2017年12月22日,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》征求意见稿,2018年化学注射剂的一致性评价工作也要开始了!对于势在必行的政策,先机而动的企业也不在少数,有关注射剂仿制药再评价的暗战其实早已打响。

那我国目前化学注射剂研发现况如何?哪些品种将成为大家争夺的焦点?

根据中国医药工业信息中心CPM数据库统计,截止2017年12月31日,国内现存有效的国产化学注射剂批准文号32,286个,涉及品种819个,涉及企业1155家。

目前国内化学注射剂中90%都是2007年以前批准的。2007年以前的药品注册管理办法明文规定,同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请,给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的,可以免予进行临床试验。
数据来源:中国医药工业信息中心CPM数据库

除杂类外,819个品种主要分布在抗感染、血液系统疾病和心血管系统疾病领域。患者在这三大治疗领域可以选择的药品种类更多,竞争也相对更为激烈。特别是对目前进行的新药研发来讲,如果在研新药处于这三大领域,那么企业或者科研机构更要特别关注在研新药的到临床定位,这是决定新药研发是否持续推进的最关键因素之一。
数据来源:中国医药工业信息中心CPM数据库

我们再来看一下32,286个国产化药注射剂批准文号的治疗领域分布,发现抗感染、血液与造血系统用药占比最突出,已经超过55%。这提示我们,这两个领域不仅有更多的用药种类选择,相对其他治疗领域而言还有更多的药品品牌可以选择。因此抗感染和血液与造血系统疾病领域的竞争最为激烈。
数据来源:中国医药工业信息中心CPM数据库

在批准文号最多的前16种注射剂中,有10种为抗感染药。批文如此之多,肯定会让很多企业“压力山大”。但是根据口服固体制剂一致性评价的进展来看,批文最多的品种并不是进展最快和企业争夺最激烈的。根据去年年底公布的通过仿制药一致性评价的17个品种以及我们统计的2017年企业BE登记信息来看,企业争夺最激烈的产品中仅有阿莫西林排在289目录批文数排行榜前二十。

拥有化学注射剂批文最多的企业为华润双鹤,其次是瑞阳制药和辰欣药业。这些企业也将至本次一致性评价中做出更多的抉择。

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