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华东医药再添1类新药,糖尿病化药国内龙头地位稳如泰山

作者:   上传日期:2018-01-12  阅读次数:

1月3日,华东医药发布公告,称子公司中美华东在研的糖尿病1类新药HD118原料药及片剂获得CFDA批准临床,该产品属于DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病。数据显示,目前中国公立医疗机构糖尿病化药厂家排名前四均为国外企业,分别是诺和诺德、拜耳、赛诺菲、礼来,排在第五位的是中美华东。这家国内糖尿病化药龙头企业,究竟还藏着哪些宝藏呢?

1类新药HD118为何物?


表1:本次获批临床的HD118原料药及片剂的详细情况
(数据来源:上市公司公告)

据悉,HD118属于DPP-4抑制剂,最早由美国芬诺密克斯公司(Phenomix)研发,2011 年美国Sino-Med International公司获得了HD118的全球专利权。2014 年,中美华东与Sino-Med International公司签署了技术转让合同,中美华东获得了HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权,可使用HD118所有药学、非临床和临床研究的数据在中国进行该产品的研发、生产和销售。该项目的 3 项中国专利所有权也进行了转让,目前所有权人为中美华东。

HD118是中美华东通过技术转让形式取得的,该公司按照国内化药1类新药进行了申报,首次提交临床试验申请获得CFDA受理时间为2017年5月31日。据CDE数据显示,截至目前,HD118片在国内仅有中美华东获批临床,未有其他企业申报。

公告称,截至目前,中美华东在HD118原料药及片项目上累计投入的研发费用(含对外支付的技术转让费)约为1915.97万元。

两款DPP-4 抑制剂全球销售破十亿美元


图1:2012-2016年磷酸西格列汀和维格列汀的全球销售情况(单位:百万美元)
(数据来源:米内网跨国公司业绩数据库)

全球第一个上市的DPP-4抑制剂为默沙东的磷酸西格列汀,该产品2006年获FDA批准上市,作为降糖药物中耀眼的明星,磷酸西格列汀最近五年的全球销售额一直在40亿美元的左右。该产品于2009年获CFDA批准后在中国上市,也成为了国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。

全球市场上另一个销售额破十亿美元的DPP-4抑制剂是诺华的维格列汀,该产品2007年获得欧盟委员会批准,其后在27个欧盟国家及挪威和爱尔兰上市,维格列汀最近五年的全球销售额逐年上涨,2016年为11.93亿美元。该产品于2011年获CFDA批准后在中国上市。

表2:2016年中国公立医疗机构终端化学药口服降血糖药通用名TOP20(单位:万元)
(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

DPP-4抑制剂是治疗2型糖尿病的药物,该类药物能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活,提高内源性GLP-1和GIP的水平,促进胰岛β细胞释放胰岛素,同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,从而提高胰岛素水平、降低血糖,且不易诱发低血糖和增加体重。

米内网数据显示,2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药口服降血糖药通用名TOP20排名中,西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀分别排在第12、16、18、20位,其中西格列汀与沙格列汀的销售额均超过1亿元,2016年的增长率均超过20%,而利格列汀在2013年获批进入中国,上市时间虽短但上涨势头迅猛,2016年的增长率为195.81%,是TOP20通用名中增速最快的品种。

西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀已进入了2017版的医保目录,限二线用药。该类产品在全球市场上有着良好的表现,并在中国市场上迅速放量,尽管在医保上受到一定限制,但日后随着医生和患者对DPP-4类产品认知度的提高,预计后续该类产品在国内的市场份额将会逐步提升。

手握10亿产品,“技术转让”成新亮点


表3:华东医药畅销糖尿病化药2016年在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位:万元)
(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

华东医药的医药工业核心为子公司中美华东,产品涉及肾病治疗、糖尿病、免疫移植、消化道等治疗领域。据米内网数据显示,2016年在中国公立医疗机构糖尿病化药用药厂家TOP20中中美华东排名第五,该企业有多个畅销的糖尿病化药,其中阿卡波糖片2014年的销售额已经突破了10亿元关口,并持续快速上涨,2015年和2016年的增长率分别为31.51%、25.89%。

据年报资料介绍,糖尿病药物领域是该公司的核心产品线,也是公司创新药研发布局的重点领域,公司近年来在GLP-1类、DPP-4类、SGLT-2类、三代胰岛素及单抗类新药方面均有重点产品布局。公司多年来在产品研发方面以新作用机制、新复方和新平台技术药物为主要开发目标,通过自主和委托开发,以及外部合作及收购技术等方式加快糖尿病领域内新药的研发。

提及“收购技术”,据上市公司公告资料统计,2017年华东医药进行的关于糖尿病药物技术转让案例就有3例(包括上文提及的HD118),这些新品未来能否成为市场的重磅炸弹呢?

2017年6月9日,中美华东出资受让利拉鲁肽新药技术,转让价格为8000万元。利拉鲁肽为中美华东参股公司九源基因独立开发研究的新药,中美华东受让的利拉鲁肽新药技术标的为利拉鲁肽临床试验批件、相关专利及相关的研究资料和文件。

利拉鲁肽为诺和诺德原研开发的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,临床用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。该产品是新一代的GLP-1高度同源长效类似物,具有超越现有糖尿病治疗药物的多种特点,利拉鲁肽(糖尿病)2016年全球销售额已经超过了30亿美元。

2017年12月22日,中美华东通过许可协议的签署,获得美国vTv Therapeutics LLC研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创药物TTP273于中国、韩国、澳大利亚等 16 个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。

据悉,TTP273产品是vTv公司利用其小分子药物研发平台发现的非肽类、高选择性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,为全球首创,目前该产品在美国已完成IIb期临床研究。vTv公司就该项目已申请了中国,以及日本、韩国、澳大利亚、加拿大等十多个国家的化合物专利并获得授权,其中中国授权专利有效期到 2030 年。

许可费用方面,中美华东根据协议约定分阶段支付vTv公司许可费用总额3300万美元。销售里程碑付款及销售分成方面,中美华东将结合产品实际销售情况(年净销售额1亿美元以上至7.5亿美元)分四个节点支付销售里程碑款项累计最高不超过5000万美元;此外,在约定的销售分成期间内,中美华东还根据该产品的每年净销售额按照 1%-10%的比例区间支付销售分成给vTv公司。

华东医药表示,目前上市的GLP-1及其类似物均为注射剂型,而TTP273产品为首创的小分子非肽类口服剂型,预计上市后能满足不同的患者需求,覆盖更多的糖尿病患者。

结语

目前,中美华东已经拥有以阿卡波糖片为主的糖尿病治疗领域系列用药,并在仿制药的基础上积极开展创新药的研发。HD118、利拉鲁肽、TTP273的加入,标志着公司初步形成糖尿病临床主流用药的全覆盖,未来如能按计划成功开发,对于中美华东持续开拓潜力巨大的糖尿病用药市场,巩固公司在该领域的国内领先地位具有重要意义。

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