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【聚焦】“再评价”后,中药注射剂为何仍然成为“公敌”

作者:   上传日期:2017-09-29  阅读次数:

9月23日,CFDA通知红花注射液、喜炎平注射液因发生不良反应,被责令停止使用、停止销售、召回并立案调查。检索总局官网,近几年药品因质量问题被总局点名的情况其实并不多见,这次点名也折射出了CFDA对中药注射剂的态度。

结合2月27日,总局局长毕井泉在国务院新闻办举行的新闻发布会上,特别强调要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价,不难看出,中药注射剂大考将至。中药注射剂多年来极具话题性,很多品种都是一个企业的顶梁柱。中国医药工业信息中心的药物综合数据库PDB显示2016年国内销售额前十的品种中有四个是中药注射剂。
数据来源:中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB

2016年中成药销售额前十的品种也都是中药注射剂。如此庞大的单品规模,即使国家下决心要进行再评价,恐怕也是“上有政策,下有对策”。
数据来源:中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB

中药注射剂的管理上,医保基金或将发挥更大作用

医保基金不允许这么牛X的品种存在。2017版医保目录中49个中药注射剂有39个受到报销限制。销售额前十的品种无一幸免。
医保基金限制中药注射剂的报销能有多大的威力呢?我们通过中国医药工业信息中心的医院处方分析系统RAS计算一下。医院处方分析系统RAS显示2016年,康莱特注射液在上海的销售增长乏力,二级医院增长率4.6%,三级医院增长率2.6%。
新医保中被限制在肺癌和肝癌,实际上,该产品被应用于上百种适应症,因此新医保进行限制后,保守估计将失去三分之一的销售额。
2016年,参芪扶正注射液在上海的销售额已经出现下滑,二级医院增长率-2.1%,三级医院增长率-18.6%。2017年6月被寄予厚望的参芪扶正注射液软袋包装获批,能够挽回颓势么?
参芪扶正注射液也被用于百余种适应症,新医保中被限制在肺癌和胃癌,估计将失去四分之一的销售额。
中药注射剂诞生于缺衣短药的的战争时期,发展于大运动的六七十年代,作为中药现代化的代表作,中药注射剂一直以来都面临两种截然不同的声音,一种是“大力发展”另一种则是“全面禁止”。由于既不是讲究君臣佐使的“中药”,也不是西医理论体系的“西药”,中药注射剂一直处于“不知如何发展”的尴尬境地。到底是基层医生不合理使用中药注射剂导致严重不良反应,还是中药注射剂本身的问题,目前难有定论。在国家大力发展中医药的大背景下,开展科学合理的调研和论证要比发起一场又一场的“再评价”来的有意义。

早在2009年7月,原国家药监局启动了全国中药注射剂安全性再评价专项行动,对于存在严重安全隐患的中药注射剂,对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种,予以淘汰或撤销其批准证明文件。八年后的今天,如果我们仍在为中药注射剂的不良反应所困扰,那是不是应该慎重考虑下一场“再评价”发起的意义和终点。

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