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FDA将发布创新计划加速药物研发

作者:   上传日期:2017-08-02  阅读次数:

美国FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在社交媒体上谈论了该机构有关提速药品监管进程的计划。
他在FDAVoice博客上写道:“FDA很快将推行一项全面的创新计划,旨在确保监管流程的现代化和高效化,使安全有效的新技术能及时应用于患者。我们需要确保监管原则是有效率的,并涵盖了最新的科学知识。我们不希望为有益的新型医疗创新技术设置监管障碍,从而增加将这些技术推向市场的时间、成本和不确定性。”
这项举措主要通过去年签署的《21世纪治愈法案》进行推广,该医疗法案将在未来9年内为FDA提供5亿美元资金。
在FDA看来,该法案旨在改革药品监管政策,在药物开发的同时考虑患者的需求,并将临床试验设计和临床结果评估现代化,以此加速新药的开发和审查周期。
此外,法案也赋予FDA新的权利,旨在帮助其创建一系列新的“加速产品开发计划”,例如为一些生物制剂提供加速选项的再生医学高级疗法(RMAT)路径,以及在重大疾病治疗领域建立新机构来协调药物、生物制剂和医疗器械审评中心的工作,并提升对组合产品的管理。
戈特利布已经为法案在不同方面的推行制定了详细的工作计划,其中一个就是在临床试验中使用计算机工具来改善药物开发和提高监管效率。
在电脑临床试验(silico clinical trials)中,使用计算机模型模拟药物的研发和评估。这样做可以模拟研究设计,并筛选出最有可能获得成功的方案,从而降低风险。
戈特利布表示,FDA的药物评估和研究中心(CDER)已经在开展这方面的工作,“我们将补充更新药物开发指南,将如何使用计算机工具添加到药物开发工作中。”
FDA还建立了肿瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence),这是其第一家专注于一个特定的疾病领域而非特定类型产品的内部中心机构。“这个新机构将允许我们的审评专家共同合作,采取药品生命周期管理策略来开发药物,并针对新的癌症治疗方案进行上市后监管。”
戈特利布总结道:“我们正处在科学和医疗技术变革时代的起始阶段,通过实施新的方案、创新计划,希望我们的努力能够帮助消费者从中获益。”
不过,并非所有人都对此持积极态度,也有人担忧这些改革会降低医药产品上市审核的门槛。

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