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国内上市和非上市药企之新药研发比较

作者:   上传日期:2017-08-17  阅读次数:

随着国内各界对新药研发的政策和资金支持,众多医药企业在新药研发上加大投入。本文对2006至今(2017年7月)在CDE申报注册的435个1类创新药(含化学药和生物药)进行统计,相应的研发企业包含60家上市药企和97家非上市药企,上市药企绝大多数为A股,当然也有美股(如百济神州)和港股(如三生制药)等。创新药早期大部分可以通过CDE审批,本文所统计的药物/药企也均为审评阶段、批准临床和批准生产。

1类创新药申报注册统计

由于非上市药企数量要远多于上市药企数量,所以非上市药企的1类创新药的数量会超过上市药企。如下图所示,截至2017年7月份,97家非上市药企有266个在研新药项目,60家上市药企有169个在研新药项目。如果分别计算上市药企和非上市在IND审评、批准临床、NDA注册与总计的比例时,两者相差并不大。NDA注册中已有16个(8 + 8) 1类创新药批准上市,当前IND或者NDA审评总数约为100个,CDE审评改革工作还需扎实推进。

1类创新药主要企业列表

在创新药研发项目数量与国内药企数量分布方面,无论是上市药企还是非上市药企,多数药企目前均只有少数创新药推至IND或临床或NDA阶段,研发项目数为1,2,3的药企数量占比为82% (129/157),当前超过10个(含)项目的有5家,分别为上市的恒瑞医药,非上市的正大天晴(注:正大天晴为港股企业中国生物制药控股子公司,本文将此类药企列入未上市)、江苏豪森、东阳光和轩竹医药。
上市药企中恒瑞医药一家独大,1类创新药的IND到NDA项目数多达31个,其中2个分子已上市(艾瑞昔布+阿帕替尼),7个在审评和21个批准临床(卡屈沙星书面发补后暂无进展)。紧随的几家上市药企研发项目数相对来说要少许多,其中贝达药业(埃克替尼)、浙江医药(奈诺沙星)和丽珠集团(艾普拉唑)均有上市药物,和记黄埔的呋喹替尼正申报生产,最近几年进军新药研发的海正药业、人福医药、石药集团、众生药业等暂无NDA生产申报。

非上市药企中正大天晴表现抢眼,已和江苏豪森一样拥有17个创新药项目在研或上市。东阳光更是强势进入,其中抗乙肝药莫非赛定(GLS-4)有望成为核衣壳组装/ cccDNA干扰的first-in-class。值得注意的是,罗欣药业均已从港股退市,辰欣药业最近在上交所更新IPO招股说明书,这是其第三次冲刺A股,可谓上市路上一波三折。横向对比,许多非上市药企的研发项目是要多于上市药企的,说明药企的研发投资与主营收入分配和上市与否并无直接关联。

项目数量只是一个方面,产品质量更具说服力,如在纳斯达克上市的百济神州(BeiGene)最近与新基(Celgene)达成战略合作:新基获得百济神州的PD-1抑制剂BGB-A317用于治疗实体肿瘤在亚洲之外的全球授权,百济神州将接手新基公司在中国的运营团队和相关产品,并获得2.63亿美元的预付款和1.5亿美元的股权投资。非上市药企中的正大天晴和信达生物等这两年也均有重磅交易产生,说明其产品质量得到国外同行的认可。

1类创新药生产审批情况

2006至今报批生产的在审和批准的创新药有28个,其中上市药企13个(批准上市8个),非上市药企15个(批准上市8个)。其中恒瑞医药的卡屈沙星经书面发补后一直无进展,其财报中也没有披露相关信息。还有上市的恩华药业,其产品埃他卡林被拒绝批准上市。江苏豪森未上市,无义务公开信息,其研发的氟马替尼也没有后续进展。新药研发即使上市,其市场销售不一定乐观,如江苏豪森的吗啉硝唑,环球药业的安妥沙星和江苏恒瑞的艾瑞昔布等,其受多种因素的影响。当前抗肿瘤创新药物如埃克替尼和西达本胺的销售还算可以。
因数据较多,本文对从事新药研发的上市药企整理可能存在疏忽之处,上市药企中涉及新药研发领域的药企占比约为25%。今年上半年A股IPO发行明显提速,医药CRO类型的企业如药明康德、美迪西(创业板)和康龙化成(创业板)等均已发行招股说明书。当然,药企上市是需要满足一定条件的,国内有着众多的非上市药企,尤其是最近两年在各地生物医药园区新创立的新药研发企业,他们的产品大多还未进入CDE申报,所以国内非上市药企占据着多数新药品种,也许若干年后上市药企会有所增加或者通过并购重组与上市公司关联,毕竟新药研发需要投入的资金不仅数量大,而且周期长,回报也存在不确定性。

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