德国制药巨头勃林格殷格翰2月27日宣布,公司的第一个非小细胞肺癌药物阿法替尼(Giotrif,中文商品名吉泰瑞)近日获得CFDA颁发的进口药品注册证,用于既往未接受过表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
阿法替尼的上市申请在2016年4月24被CDE公示获得优先审评资格(第3批优先审评名单),理由是“本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有明显的临床优势”。阿法替尼是首个“上市申请”获得优先审评的进口新药,同时也是第一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的进口新药,提示海外新药进入中国的速度明显加快。
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,每年新增肺癌病人约60万,是癌症死亡原因之首。在过去,对晚期肺癌患者的治疗以化疗为主,但随着肺癌治疗方面的研究进展,已发现对于具有某种基因突变的肺癌患者,靶向治疗与化疗相比会使患者获益更多。在中国,大约百分之五十的非小细胞肺癌患者存在EGFR基因突变阳性,对于这部分患者来说,选择针对EGFR的靶向药物是最理想的治疗方案。
阿法替尼是新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是首个不可逆ErbB家族阻滞剂,可作用于包括EGFR在内的整个ErbB家族。与第一代可逆的EGFRTKI不同的是,阿法替尼会不可逆地与EGFR结合,从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。
大量有力的临床研究数据已证实了阿法替尼的疗效和安全性。阿法替尼的全球系列临床试验项目招募了3700多名患者,是迄今为止肺癌领域最大规模的全球系列临床试验项目,其中有700多名患者来自中国。该项目中还包括了一项专门为中国患者设计的临床研究。
临床研究结果显示,阿法替尼是第一个也是唯一一个与最佳化疗方案相比可延长19外显子缺失(最常见EGFR突变类型)患者生存的TKI。同时,与第一代EGFR TKI 吉非替尼相比,阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%,治疗两年后接受阿法替尼治疗的无进展患者数是接受吉非替尼治疗的两倍。在肿瘤进展或一线化疗后的肺鳞状细胞癌患者中开展的头对头研究表明,与第一代EGFR TKI厄洛替尼相比,阿法替尼将癌症进展风险和死亡风险均降低19%,并可显著改善疾病控制率、提高生活质量和对癌症症状的控制。
阿法替尼目前已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者,并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。另外,该药物在2016年分别获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。2016年4月,阿法替尼作为与目前国内已上市的第一代EGFR TKI相比具有明显临床优势的抗肿瘤药物,被CFDA纳入优先审批程序。
“作为第二代EGFRTKI、不可逆靶向药物,阿法替尼具有充分的临床证据支持其成为一种卓越的治疗选择,从而为肺癌患者提供显著的受益。”勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁及负责人杜瑞先生表示,“我们相信这一创新药物能给中国的肺癌患者带来新的希望。”
关于阿法替尼主要临床研究数据
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LUX-Lung 3 和LUX-Lung 6试验:LUX-Lung 3 试验(全球性试验)和LUX-Lung 6试验(亚洲试验,中国贡献了364例中的327例病人,占整个研究的89.8%)是在EGFR突变阳性的NSCLC患者中开展的两项规模最大的临床试验,两项试验均达到了无进展生存的主要终点。阿法替尼作为一线治疗,疗效明显优于以铂类为基础的标准化疗,此外,与化疗组相比,在阿法替尼治疗组中,有更多患者出现了肺癌相关性症状(咳嗽、气促、胸痛)的改善、以及生活质量的显著改善。
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在来自两项独立开展的大规模临床试验的结果显示,在伴有最常见的EGFR突变类型(Del19)的亚组患者中,次要研究终点总体生存时间获得了显著改善 ,阿法替尼是首个、也是唯一一个被证实作为一线治疗方案相较于最好的化疗方案可为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供总生存期受益的EGFR靶向治疗药物。
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LUX-Lung 7试验:在LUX-Lung 7试验中,中国贡献了319例中的63例病人,占整个研究的19.7%,占整个亚洲入组病人的34.6%,试验结果表明,阿法替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者时,无进展生存期和治疗失败时间优于吉非替尼。
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LUX-Lung 8试验:在LUX-Lung 8试验中,中国贡献了795例中的67例病人,占整个研究的8.4%,占整个东亚入组病人的38.9%,试验结果表明,阿法替尼相较于厄洛替尼应用于晚期肺鳞癌患者在无进展生存和总生存方面均具有明显优势;此外阿法替尼还显示了在生活质量改善和肺癌症状控制方面的优势。
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