生物制药领域之白宫会谈看新总统谈药品价格、监管及工作机会

美国总统唐纳德·特朗普在首次与生物制药行业的正式会谈上多次发出明确信息：要大大降低美国的药品价格。
特朗普表示：“这些年来生物制药行业取得了出色的成绩，但出于各种各样的理由，我们必须压低药品的价格。对此我们别无选择。”他向业界代表表示，“对医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid），我们必须大大压低（医药产品的）价格。”
这一态度也向其他国家传递出另一面信息：要求其他国家承担药物开发的合理开支。“我们将要结束这种全球性的不劳而获（freeloading）的局面，”并承诺在未来贸易谈判中断绝其他国家药价控制的可能。
虽然奥巴马前总统承诺将继续参与跨太平洋伙伴关系（TPP），但该协议遭到民主党人和共和党人的激烈反对，并且从来没有被国会批准。特朗普宣布正式从TPP协议中退出，并在次日（上周二）会见了制药行业协会（PhRMA）和美国多家大型医药公司的高管。
在上周一致TPP在新西兰的统筹工作的退组邮件中，美国贸易代表表示，美国“仍然致力于在美国国内和全球范围内采取旨在提高市场效率和高水平经济增长的措施。”
特朗普在向生物制药界代表公开表示在这一主题上的态度后进行闭门会议，表示将通过减轻监管审批负担，尤其是小公司面临的类似负担，来为美国更为高效的市场和经济增长开辟道路。
特朗普表示，美国的审批复杂程度达到了前所未有的地步，他向生物制药界代表承诺：“我们将摆脱繁文缛节式的审批重担。”他谴责过度监管达到了“疯狂”的地步，新药开发要走过15个年头的开发过程，耗费高达25亿美元成本，而患者在这一过程中被拖垮。他评论暗示在就职10天内发布行政命令和备忘录，以减少相关负担。

新规定一个顶俩

上周一发布的行政命令要求联邦部门和机构确定每新实施一项法令的同时，将以废除两个旧法令为代价。该命令还指示机构负责人，以确保在2017财年实施的法规不会增加额外费用。该要求中还说明“除非法律禁止”废除两项法令，而为国会提供一些回旋的余地。
这一要求对制药公司将产生怎样的影响尚不确定。比如，将如何影响最近通过法律（如21世纪治愈法案）所规定的法定？以及将如何影响FDA指南和规定？
尽管奥巴马政府鼓励机构淘汰旧的或多余的指南和法规，但FDA仍然保留了复杂的条令系统，其中就可能包括一些早已不适用的规定。
处方药广告就是一个很好的例子。FDA关于药品广告的规定超过10页，再加上四项最终指南和七项尚未最终敲定的指南。除了FDA，FTC和联邦通信委员也颁布了对药品广告有影响的规定。
除了已经发布的内容外，FDA还提出了多项研究，以确定处方药广告中的不同因素如何对消费者产生影响，并计划发布另一项关于药品促销的指南，这一指南将对赞助商和医疗支付方的沟通做出规定。
FDA最终确定的指南中的三项在上世纪90年代发布，当时Facebook、推特、YouTube和其他社交媒体网站尚未成为患者和医生沟通的方式。
耐药菌产生的威胁程度在过去数年间也大大加剧。FDA发布的关于临床/抗菌药物的20项最终版指南要追溯到40年前，也就是1977年。而所有其他在本世纪已提出和已定稿的抗菌药物指南中，已定稿指南中有6项早在十余年前提出，1项指南的生效时间到今年正好满十年。此外，十二项指南草案中，两项的生效时间也已经接近十年。

让药品成为美国制造

特朗普在上周二发出了另一条信息，称希望生物制药领域能将制造业岗位带回美国。他表示：“必须把公司迁回美国”，并指出监管负担已经对美国的工作岗位产生负面影响。他承认“如果工厂不能通过批准，那么就不能获得生产药物的批准。”
为了帮助解决这些问题，他在已发出了一份备忘录，呼吁政府部门和机构通过“快速审查和批准建立或扩大生产设施，限制监管负担对国内生产的影响”，支持美国制造业的扩张。
备忘录指示商务部长与利益相关者进行协商，以确定联邦法规对国内制造业的影响。该备忘录支持总统周五宣布的制造业就业计划（Manufacturing Jobs Initiative），符合他创造就业机会的议程。
作为倡议的一部分，特朗普将会见“成功的具有创造性的”商界领袖，并要求他们分享经验和见解。制药产业将作为这一倡议的一部分，参会的商界领袖初步名单包括默克（Merck & Co.）公司总裁和CEO Kenneth Frazier,、和强生（Johnson & Johnson，J&J）的CEO Alex Gorsky。
Frazier和J&J的执行副总裁Joaquin Duato（现PhRMA主席）也在周二与特朗普总统会面的生物制药界七位领袖之列。其中有人借此机会，向总统介绍生物制药领域已经为美国创造了多少工作机会。Amgen公司总裁兼CEO Robert Bradway表示，他的公司计划今年增加1600个设在美国的工作岗位，礼来的公司总裁兼CEO Dave Ricks表示，礼来目前正在印第安纳州展开招聘工作。
Ricks补充表示，税制改革将为生物制药领域带来真正的帮助，和海外利润一样，当前税收政策是保持就业的因素之一。其他几位参会人员也同意这一言论，对此特朗普表示肯定：“我们将进行改革”。
与特朗普的闭门会议后，PhRMA总裁兼首席执行官Stephen Ubl表示非常乐观。他表示，总统在加强全球性贸易协定、改革美国税制、废除过时而昂贵的监管规定等政策如果被国会通过，将“在未来十年为生物制药领域赢得增长，由此换回多达350000个新的就业机会”。
Ubl表示，在与总统、副总统和议员Greg Walden（R-Ore.）、众议院能源和商务委员会主席的私下会谈中，生物制药领域领袖还讨论了行业如何应对医疗改革管理，为消费者提供更多选择，创造更具竞争力的医疗保健市场。
同时他还表示，业界“正认真考虑处方药的可承受性和可及性，我们表示愿意与政府合作，推进市场化改革。”
Ubl表示，改革的很大一部分是开发价值驱动的医疗保健系统。但为了实现这一目的，必须改革药品法律法规，使得私营企业能更好地展开交易谈判，并根据他们提供的价值获得收益。