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一致性评价推进 进口替代加速

作者:   上传日期:2017-12-04  阅读次数:

近日,中检院分享了48个欧洲药品管理局《特定药物的生物等效性指导原则》的中译文,以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导作用。
截至2017年8月,从官方公布的企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表看,目录内的产品仅有未超过一半的企业开展了一致性评价。
随着各项工作的推进,2017年CFDA也发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》,确定了一致性评价接收号/受理号赋予原则。自2017年9月开始接受一致性评价的补充申请以来,企业陆续提交了申请。
2018年年底的最后通牒时间未到,已有15个厂家在已上市产品守护战的一致性评价小战役中抢占19个通用名的先机。

一致性评价申报积极性透视


国泰君安通过跟踪CDE的数据发现,截至2017年10月29日,CFDA已经统一受理18个改变处方工艺的一致性评价申请,8个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请。同时,在CFDA统一受理前,约有8个品种通过省局核查已经提交至总局受理,这些品种均有望成为第一批通过一致性评价的品种。
其中,有不少是非289目录中的产品。已申报的一致性评价产品中,属于289目录的有卡托普利片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸阿米替林片、硫酸氢氯吡格雷片和阿法骨化醇片8个,仅占2.7%。石药集团欧意药业申报的产品通用名数最多,包括阿奇霉素片、卡托普利片和盐酸曲马多片。浙江京新药业、湖南洞庭药业和江西青峰药业均有2个产品申报。今年3-10月,CFDA共分10批发布了898条参比制剂信息,涉及548个品种(以通用名计)、885个品规,绝大多数289目录品种的参比制剂已经发布。企业备案的参比制剂多数也已经被目录所覆盖。而一直被关注的BE试验也取得了一定进展,截至10月15日,国泰君安分析预计属于一致性评价的BE试验共有135项,子公司合并后,其共涉及56家企业的72个仿制药品种。值得关注的是,扬子江药业开展了12项BE试验,最为积极,阿莫西林胶囊是目前BE试验备案企业最多的品种,康恩贝、石药集团和联邦制药已经完成了BE试验,前三的竞争愈发激烈。

三类价值品种前景不一

有分析显示,获得一致性评价的产品对市场的影响,预计最快也要2018年。相比较整体需要开展一致性评价工作的产品数量,目前走在前列的企业还算少数。
米内网咨询策略总监谢立峰提到,目前289个品种2016年的市场规模为614亿元,在整个化药市场占比约6%。其将这些产品分为高价值品种、中等价值品种和普通价值品种三类。
高价值品种的市场特征是体量大、增速高而竞争者少。这类品种毋庸置疑是最好选择开展工作的。以硫酸氢氯吡格雷片、阿法骨化醇胶囊等品种为例,其2016年复合增长率均超过了10%,药品批准文号数量不超过10个。同时,部分产品在研且处于审批状态的企业多,如硫酸氢氯吡格雷片,其中不乏如亚宝、康恩贝、威高等大型企业。
而中等品种特征多为体量大或者成长性好或者竞争少的品种。其细分情况更为复杂。
第一,对于体量大、增速快且竞争多的品种,以二甲双胍为例,谢立峰指出,这一品种在2016年有接近18亿元的销售额,复合增长率是16.5%,不放弃评价的企业是79家,开展评价的企业是56家。其中,施贵宝占据了86.3%的市场份额。“也就是前三家通过一致性评价,未来招标上位于统一层次,企业可以增加市场体量的东西非常多。”
第二,对于体量大而增速较低、竞争没有那么激烈的品种,以拜耳阿卡波糖为例,其2016年的复合增长率是9.9%,市场份额是68.5%,通过一致性评价,部分仿制药企业可以抢到一定的市场,有利于企业体量的增长。
第三,对于体量大、增速低但竞争激烈的品种,以氨氯地平为例,不放弃评价的企业有48家,竞争激烈,好在目前外资占比比较高,所以未来可以占领的市场空间也不小。
除此之外,还存在一类市场价值不高,但复合增长率很高的品种,谢立峰建议这类品种同样需要关注,考虑其是否有机会焕发市场“第二春”。
最后一类则是普通价值的品种,总体特征为体量小,同时成长性不佳,或者竞争比较多。对于这类产品,竞争参与仿制药一致性评价工作的企业不算太多,企业要做到心中有数。

政策红利加速进口替代

一致性评价工作推进的同时,招标政策也开始向通过一致性评价的产品靠拢。内蒙古自治区制定出台的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》明确规定,凡通过一致性评价的药品在招标采购中,与原研药同一竞价分组,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
江苏、青海、广西等省(自治区)均在招标文件中提到了一致性评价的产品。国泰君安分析指出,多地新一轮招标中降低原研药质量层次,优质国产仿制药逐渐在招标中对原研药发起冲击。多地通过降低原研药质量层次,或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次,以增强国产优质药品对原研药的价格挑战,加快进口替代进程。
对此,谢立峰提出了三点建议。第一,可以根据产品的价值进行分类,确定适合企业发展的类型后,最好对其价值、投资回报情况再做一些测算。“比如我们判断一下产品在前三家通过概率,而且未来通过之后长期现金流的情况,现金值做一些比较,可以做出品种的决策到底要不要做一致性评价。”第二,做一致性评价不仅要考虑未来的销量,还要考虑未来企业里品种的结构和产品的梯队。第三,过去企业大多数重视营销,未来企业发展的重心在研发创新,所以在企业价值链的重构上,要把研发重点加强。


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