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【进展】首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查

作者:   上传日期:2017-11-30  阅读次数:

11月28日,CDE官网发布《关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知》,提醒申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后,关注审评的进度,做好接受由CFDA食品药品审核查验中心(CFDI)统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。

11月29日,CFDI官网工作动态栏目显示,CFDI于11月23日启动了首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。据介绍,首批启动现场检查的7个品种是在CDE完成立卷审查的基础上开展的。本次检查CFDI共派出6个检查组,分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。

为确保检查工作的质量和效率,任务启动前,CFDI会同CDE召开专门沟通协调会,建立了审评与检查的沟通机制,就检查事项进行了研究讨论,明确了检查范围、检查方式、抽样与封样等的原则和要求,为后续工作的开展奠定了基础。

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