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从这3家公司看me better/me best药物的开发思路

作者:   上传日期:2017-11-27  阅读次数:

对于资本和技术雄厚的大型企业和上市公司,创新药研发和引进在企业发展中已经占据重要一环。对于众多中小型企业,尤其以仿制药为主的小型企业,虽然不具备开发first-in-class或fast-follow创新药物的能力,但通过技术创新、理念创新实现药品Better/Best并非遥不可及。

药品的Better/Best也可以认为是“显著的临床优势”,至少可以从两个方面着手:1)提高药效,降低毒副作用;2)以患者为中心,提高药品使用便捷性和舒适性。我们不妨看看以下几家公司在这方面的探索,或许会对我们扩展药品研发思路提供裨益。
                      
Heron公司主要针对一些重要的未满足的临床需求开发新颖的Best-in-class疗法,为患者提供更加有效、安全或耐受性更好的同类药物,提供更好地解决疾病或病症的多种途径,以及降低患者对毒副作用较大药物的依赖性。

近日获得FDA批准的Cinvanti(aprepitant)便是对该理念的进一步诠释。Cinvanti(aprepitant)是一种注射用乳剂,与美国唯一获批的同类药物相比,不含有聚山梨醇酯80,能够降低患者的过敏反应、注射部位反应或其他不良反应;

此外,该公司已上市的Sustol和临床药物HTX-011均利用了特有的Biochronomer™技术,该项技术包含了一种全面通过动物和人类毒理学研究且具有较好安全性和耐受性的生物降解聚合物,一次注射可起到与单剂量短效药物几天或几周多次注射可比的作用。HTX-011便是利用该项技术将局麻药布比卡因和抗炎药美洛昔康以固定剂量组合以持续释放水平直接递送到组织损伤部位,能够提供优异的疼痛缓解作用,该项技术能够降低全身施用药物如阿片类药物的毒副作用和滥用、成瘾风险。

CytRx公司是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和商业化癌症治疗的新疗法。拟利用其独特的LADR™活性药物释放系统,通过新型链接分子将药物选择性与循环白蛋白进行链接,提供药物在肿瘤部位集中释放,最大限度避免全身暴露。

CytRx的在研产品Aldoxorubicin和DK049便是利用LADR™技术将抗癌药物阿霉素(doxorubicin)和吉西他滨与白蛋白结合后的产物。Aldoxorubicin使用LADR ™将阿霉素选择性与白蛋白的酸敏性接头结合,利用肿瘤的低pH环境,有效载荷的细胞毒性药物可以优先积聚在肿瘤中并潜在地排除周围的健康组织,该机制可以达到阿霉素标准剂量的多倍递送。DK049是化学治疗剂吉西他滨与双释放接头结合的新衍生物。在胰腺癌,卵巢癌和非小细胞肺癌的动物模型中的临床前数据与使用吉西他滨相比,在使用大约六分之一的剂量时显示出优越的抗肿瘤作用。

MC2 Therapeutics是一家私人控股的新兴皮肤和眼科护理制药公司。利用PAD™技术正在开发一系列具有卓越实际临床特征的新型外用药物,以实现最佳的患者依从性,为病人提供独特的体验和Best-in-class的局部用药。PAD™技术是种特殊的水包油分散体,其内部油相通过封装在薄而坚固的表面活性剂水性膜中而稳定。 PAD™技术不需要特殊的赋形剂,在选择药用级油、溶剂、表面活性剂、防腐剂和其他成分方面提供了无与伦比的多功能性。PAD™技术提供了扩大的配方空间,可以制成各种剂型,具备多项优势:对于水不稳定API提供特有的保护,避免降解;克服API如他克莫司和环孢素等难以进入皮肤药物的缺陷,提供较好的渗透性;避免引起眼睛和皮肤的刺激,并提供舒适使用体验,具有较好的耐受性;灵活改善API的溶解性等。

MC2 Therapeutics目前的管道包括慢性局部疾病如银屑病、瘙痒、干燥和敏感的皮肤与眼睛用药等。对于皮肤用药,如治疗牛皮癣和反向银屑病的MC2-01 PAD™、MC2-11 PAD™、MC2-16 PAD™以及解决皮肤干燥发痒的MC2-21 PAD™等,均是从患者角度出发,保证疗效的同时提供优越的体验,避免了使用油脂制剂,使皮肤保持良好的润泽状态,避免为患者日常生活带来不利影响,旨在显着提高患者的日常生活质量。而其在干眼症眼用药中,利用PAD™开发出新型环孢素滴液,克服了市场现有的环孢素药物刺痛和烧灼以及频繁给药的缺点,实现Best-in-class的疗效和耐受性。
 
或许上面的实例均离我们稍微远了那么一点点,那就以国内最普通的感冒退烧药布洛芬为例来看一下。

国内某上市大型药企开发的小儿布洛芬颗粒,有这样的缺陷:1)未设置相应规格的分割线,由于年龄限制原因,存在用药半包的情况,如何操作?2)溶解性差,该企业产品0.1g加入20ml水仍不能完全溶解!儿童发烧一定存在不配合用药的情况,该怎么办?同样产品,强生的美林便优越了很多,虽然是混悬剂,但气味清新口感较好,儿童接受度更好!重要的是在规格、包装和用药器具上也做了充分考虑,30ml(20mg/ml)的规格既满足了儿童发烧疗程用药也不会过多浪费,当然也有100ml的大规格以及专为婴幼儿设计的15ml滴剂,可谓充分考虑了患者年龄、用药特征、药品特性以及常规治疗剂量。


结语


总之,无论是创新药还是仿制药,都应以患者为中心,充分分析药品特征、患者特征、用药特性,以实现最大临床价值为目标。企业应全面深入分析自身产品,通过技术、理念创新和突破,发展特色药品,并充分重视患者的用药体验。

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