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BE首批豁免简化57个 未进入品种仍可申请

作者:   上传日期:2017-11-16  阅读次数:

近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种意见的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出,仿制药质量与疗效一致性评价办公室对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议,拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单。
名单显示,本次发布的豁免BE和简化BE的品种涉及57个。其中,可豁免BE品种43个;简化BE品种14个。虽然首批名单品种数量不足289目录的20%,但并不意味着未进入豁免和简化名单的品种没有机会。其余未进入的231个品种对应企业也可向CFDA提出豁免申请,经论证后,决定是否同意豁免。
记者了解到,为了推进仿制药质量和疗效一致性评价有序开展,国家食品药品监督管理总局对这项工作进行了重大调整。原来这项工作由中检院牵头,从上个月开始,进入评价阶段的工作已经移交药审中心,由药审中心牵头,完成大量涉及补充申请、工艺处方调整等内容,现在已经有45个评价结束。

一批两规限制国产

北京大学第一医院心内科主任霍勇在接受《医药经济报》记者采访时表示,“在临床应用上,目前国产仿制药还不能形成对原研药的完全临床替代,特别是在‘一批两规’政策实施之后,原研药临床应用量远远高于国产仿制药,带来不等值、不等效,更不等价的局面,没法再一起竞争。”
霍勇也表示,有的国产药品疗效不明确,有一些早期批准的上市药品,安全性、有效性的基础研究薄弱,特别是“地标”升“国标”,1998年以前批准的药品,很难找到药品档案,到底是怎么批的,并没有科学依据,甚至偷工减料、擅自改变生产工艺,明明是乙醇提取,改成了盐酸提取,严重影响药品安全有效。
一位不愿透露姓名的专家表示,“有段时间,在临床应用上,国产药的安全性和疗效已经遭到了严重的质疑,如果不加速仿制药一致性评价工作的推进,会严重影响中国制药产业的未来发展。”
这位专家坦言,国内企业研制的化学药品或生物制品,有些是在国外上市的原研药基础上进行模仿和修饰,甚至有些仿制药只是在“仿标准”,可以说并没有完成真正意义上的生物等效试验,在效果上、疗效上有些标准仅仅是含量合格,像抗菌药青蒿素等真正意义上的创新药非常少。
记者走访了解到,目前在临床上,一些重大疾病治疗用药大多会选用进口药,特别是三级甲等医疗机构,在招标过程中经常采用“一批两规”,临床医生在用药时常会问及患者用药选择,进口药被认为是有质量保证的药品,而国产药由于没有生物等效性评价,常常不会被有条件的患者选用。

一致性评价不间断

实际上,自2016年5月国家食品药品监督管理总局发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》后,医药产业界一直在期待《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种目录》的意见发布。本次征求意见截至时间为12月11日,距离289目录要求完成时限2018年年底还有一年有余。
为了加速仿制药一致性评价工作的开展,目前总局已经发布一致性评价各类配套文件25个,参比制剂备案将近6000个,已经发布了10批参比制剂900个,对新药295个参比制剂进行了全部梳理,B1/B2备案达到200个,可以说审评制改为备案制以来,289目录以外的品质推进速度也在明显加快。
日前,总局相关领导在“药审中心落实两办创新推进会”上也表示,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,对现有化学口服制剂2007年10月1日之前289个品种、1774个批准文号进行全面质量与疗效一致性评价以来,现已全面推开。从今年开始,随着仿制药一致性办公室移交药审中心,仿制药一致性评价也出现了一个转折,由宣传、推动、普及、鼓励,已经进入试验、评价阶段。
另外,记者了解到,今年底将有一批一致性评价产品发布公告,使用LOGO,进入临床,与原研药实现等同,以后再招标的时候,只招通用名不再招商品名,同时总局也在部署注射剂再评价,注射剂再评价是仿制药一致性评价的重要部分,我国将用5-10年的时间完成注射剂评价工作。


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