CFDA发文明确化学药品新注册分类收费标准：退还or补交费用，你属哪种？

9月2日，CFDA官网发布《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(2016年第124号)，对新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜进行了明确：

一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请，按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年 第53号，以下简称2015年53号公告)中新药注册费标准收费;化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。

其中，生产企业位于境内的，按照2015年53号公告中国产注册费标准收费;生产企业位于境外的，按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。



二、化学药品新注册分类5类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。

三、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年 第51号，以下简称2016年51号公告)发布实施后，及本通告发布实施前，按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的，申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括：

(一)退费或补交费用申请;

(二)银行汇款单据(复印件);

(三)《非税收入一般缴款书》(申请补交费用时提供复印件，申请退费时提供原件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。

四、2016年51号公告发布实施前已受理，并申请按照新注册分类进行审评审批的，申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前，相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括：

(一)补交费用申请;

(二)银行汇款单据(复印件);

(三)《非税收入一般缴款书》(复印件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。