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上半年CFDA药品批准情况点评

作者:   上传日期:2016-08-09  阅读次数:

根据CFDA公布的信息,2016年1-6月共批出81个新国产批文,这81个新批文共涉及55个通用名。所有新批文全是化学药品,中成药和生物制剂没有一个新批文出现。按注册分类统计,只有2个1.1类新药批文和2个3.1类新药批文,其它批文全部都是6类。
从每月新批出的批文数量看,3月和4月都批出了23个新批文,但到了5月和6月,新批文数量明显减少。
按药物治疗类别划分,有41个新批文属于原料药及非直接作用于人体药物,占比超过50%。全身用抗感染药物有9个新批文出现,占比11.11%。消化系统及代谢药有8个新批文,占比9.88%。血液和造血系统药物、呼吸系统用药各有6个新批文。
按剂型统计,原料药新批文最多,有38个,占比46.91%;注射剂排名第二,有37个新批文,占比45.68%。口服用药剂型只有2个(片剂和胶囊剂各一个),主要原因是2015年CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求企业对申请药品的临床数据做一次彻底的自查,而大部分申请药物都需要临床试验,所以都必须自查核查。然而,相对于其它用药途径,部分注射剂是可以申请免临床研究。
按总批文数量统计,只有16个通用名的品种现有总批文数量少于5个。现有批文数量较少的品种,新厂家获得批文后进入市场后或能改变相关品种的市场格局。批文数量较多的品种,市场上厂家较多,竞争激烈,市场格局或已定型,新厂家进入市场难度较大。

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