2016年上半年获批新药数读

2016年上半年已经过去，从CFDA官网发布的公告可见，2016年1-6月，批准上市的药品数量3-4月份最多，随后有所回落，上半年共批准上市的药品申请88件，均为化学用药，其中国产药83件，占了94.3%，进口药5件。按剂型类别分，原料药有22件，制剂药21件（以注射剂为主导，喷雾剂仅有1件）（见图1-2）。
从药品申报的分类来看，批准的药品制剂多数为化药6类，仅有批准上市的1.1类新药制剂一个，即浙江医药新昌制药的苹果酸奈诺沙星胶囊；而批准上市的原料药2个品种，一个是天津生物化学制药和河北常山生化药业的3.1类药物那屈肝素钙，另外一个是安徽省皖北药业的依达拉奉。
从药物的类别看，11个品种涉及了抗肿瘤类用药、感冒咳嗽药、全身用抗细菌药、抗血栓药、溃疡及抗酸类用药、过敏性鼻炎药等10个类别（见表1-2），更多是常见疾病类用药。
抗肿瘤类用药的2个品种分别为：山东新时代药业和海南锦瑞制药的盐酸吉西他滨注射剂，后者在规格上还细分了1.0g和0.2g大小两个不同规格，临床用于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌。截止至今共有13家企业获批上市，从2010年到2015年的年复合增长率为5.7%，增速进入平稳期。竞争格局以江苏豪森药业领先，占了一半多的市场，而原研企业礼来公司的市场不断受到稀释，2015年占36.3%，同品种不同厂家的不断涌入，令该产品竞争愈加激烈。
全身用抗细菌药有5个品种：其中4个为头孢类产品，1个为喹诺酮类产品，分别是石药集团中诺药业的头孢孟多酯钠注射液、哈药集团制药总厂的头孢孟多酯钠注射液、海南合瑞制药的头孢硫脒注射液、浙江医药新昌制药的苹果酸奈诺沙星胶囊剂、广州白云山天心制药的盐酸头孢甲肟注射液。
作为批准的1.1类新药，浙江医药新昌制药的苹果酸奈诺沙星胶囊剂一面市就吸引了众多眼球。该品是一种新型无氟喹诺酮药物，属于喹诺酮类药物的高端产品，浙江医药拥有其在中国境内的专利使用权及销售权。
现阶段在米内数据库显示的样本医院临床用药中，全身用抗细菌用药的销售从2010年到2015年的年复合增长率为-1.2%，由于限抗令的实施，加上招标政策的变化，该类药物增速回落。由于产品众多，市场集中度非常分散，领先的品种美罗培南市场份额仅为6.4%，其他品种份额均未能超过5%。现共有19个沙星类产品用于全身性抗细菌治疗，其中表现较好的有莫西沙星、左氧氟沙星（见图2）。