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2016年获批新药市场潜力榜

作者:   上传日期:2016-08-04  阅读次数:

在动荡的股市中,由于IPO不景气、企业并购速度下降以及风险投资减少,生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的现状。现在,这个信号终于出现了:预计今年将有47个新药获得上市批准,这将是一个令人印象深刻的纪录。
如果这些新药都能在今年获批,其在上市后的第5年,仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元,虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低很多,但相比前几年,这仍是一个很好的形势(见右表)。事实上,去年的好形势并非特别现象,因为去年是新药巅峰的一年,而从今年起,新药市场将会开始走下坡。
EP Vantage分析了今年已获得上市批准与可能获批的新分子药物(NMEs)和生物制剂,对其5年后在美国市场的销售额进行了预测,并分别列出了排名前五的新药。

罗氏新药“抢戏”

2016年对于罗氏来说似乎是关键性的一年,特别是如果其多发性硬化症候选新药Ocrevus能够获得上市批准。自从去年10月该药公布了Ⅲ期临床试验的阳性结果之后,其销售额预测就得到了飙升。目前来看,在今年的上市新药中,Ocrevus将会是最畅销的。
目前,罗氏另一只重要产品 Tecengtrip已经获得了上市批准。Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂,于今年5月获批用于治疗膀胱癌。该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段,按照《处方药消费者付费法案》,其审评截至日期是10月19日。
不过,Tecengtrip用于治疗非小细胞肺癌的前景很难比得上百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的PD-1抑制剂Opdivo。EvaluatePharma预计,后者在2021年的销售额可达110亿美元。
Opdivo和另一种药物Yervoy占据了免疫检查点抑制剂市场大约85%的份额,因此罗氏必须为其药物寻找新的适应症以及开发新的联合用药方案,才能在这个市场站稳脚跟。
此外,尽管市场竞争十分激烈,但默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅,这无疑归功于该公司强硬的定价策略。
而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva 在这份榜单中名列第3,也让人感到惊讶。存在变数的地方在于,关于其销售额的预测,超过一半来源于Ocaliva用于治疗较大的适应症——非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可能性。但截至目前,还不确定Ocaliva 能否被批准用于治疗NASH。

难现去年辉煌

事实上,还有几个目前尚在审批进程中的重要药物可能会在2017年上市,这影响了今年上市的新药总量。
其中,有两种药物尚未提交上市申请,即赛诺菲(Sanofi)的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。不过,两者均获得了突破性疗法认定,它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。
礼来(Eli Lilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(Gilead Sciences)的乙肝治疗药物tenofovir alafenamide的审评截止日期都是在明年1月,但它们有可能提前获得上市许可。
上述4种药物的命运可能决定了2016年是新药大获成功的一年还是萧条的一年,但无论结果如何,今年都比不上2015年的兴盛。假如这一切只是市场回归正常的迹象,而非衰退的开端,那么制药公司还是会感到知足的。

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