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FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病

作者:   上传日期:2016-08-03  阅读次数:

2016年7月28日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。这种每日注射一次的新药与膳食和运动相结合,可有效改善II型糖尿病成年患者血糖控制(血糖水平)。FDA的药品评价和研究中心药物评价II室副主任Mary Thanh Hai Parks,M.D.说:“FDA将继续支持管理糖尿病的新型药物的发展。Adlyxin将为2型糖尿病患者增加可实用的治疗选择来控制血糖水平。”

II型糖尿病在美国影响超过2900万人,其在被诊断为糖尿病病例的占比超过90%。随着时间的推移,高血糖水平可能增加严重的并发症风险,包括心脏病、失明及神经和肾损伤等。

Adlyxin是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,促进激素帮助血糖水平正常化。在10项临床试验中纳入5,400例II型糖尿病患者用于评价药物安全性和有效性。在这些试验中,Adlyxin被作为独立疗法和与被FDA-批准的其他糖尿病药物包括二甲双胍[metformin]、磺酰脲类[sulfonylureas]、吡格列酮[pioglitazone]或基础胰岛素等联用进行了比较。在这些试验中Adlyxin的使用改善血红蛋白A1c水平(血糖水平的一种测量)。

此外,超过6000名2型糖尿病患者在动脉粥样硬化心血管疾病的风险评价,用两种Adlyxin或心血管终点试验安慰剂治疗。Adlyxin的使用并没有增加在这些患者中的心血管不良事件的风险。

Adlyxin不应被使用治疗有I型糖尿病或其血或尿中酮体增加(糖尿病酮症酸中毒)的患者。

与Adlyxin有关的最常见的副作用是恶心、呕吐、头痛、腹泻和眩晕,低血糖是用Adlyxin和其他抗糖尿病药物例如磺酰脲类和/或基础胰岛素治疗患者的另一种常见副作用。此外,Adlyxin的临床试验被报道严重超敏性反应,包括过敏样反应。

FDA对Adlyxin要求以下上市后研究:

⑴在儿童患者中临床研究评价给药,疗效和安全性。

⑵一项研究评价的免疫原性lixisenatide。

Adlyxin是由美国新泽西州Bridgewater的Sanofi-AventisU.S.LLC制造。

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